2. 特殊杂质：指某一个或某一类药物 的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹 林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾 体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收 载在中国药典正文各药品的质量标准中
2. 特殊杂质：指某一个或某一类药物 的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹 林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾 体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收 载在中国药典正文各药品的质量标准中
按结构可分为 ◼ 1.无机杂质 Cl-、S2-、CN-、As、重金属 ◼ 2.有机杂质 中间体、副产物、分解物、异构体、残留 溶剂
按结构可分为 ◼ 1.无机杂质 Cl-、S2-、CN-、As、重金属 ◼ 2.有机杂质 中间体、副产物、分解物、异构体、残留 溶剂
按性质可分为 ◼ 1.信号杂质 —指本身一般无害,但其含量多少可反映药物 纯度水平,指示生产工艺是否合理. 如：氯化物、硫酸盐等. ◼ 2.有害杂质 —对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控 制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等
按性质可分为 ◼ 1.信号杂质 —指本身一般无害,但其含量多少可反映药物 纯度水平,指示生产工艺是否合理. 如：氯化物、硫酸盐等. ◼ 2.有害杂质 —对人体有毒害的杂质.在质量标准中严加控 制,以保证用药安全. 如：重金属、砷盐、氰化物、氟化物等
五、杂质的限量检查 （一）杂质限量 在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性 的前提下,药物中所含杂质的最大允许量。通 常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示
五、杂质的限量检查 （一）杂质限量 在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性 的前提下,药物中所含杂质的最大允许量。通 常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示
杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量 药品合格 药品不合格
杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量 药品合格 药品不合格