二、药物的杂质检查法 1. 对照法 限量检查法 （Limit Test） 特点：不需知道杂质的准确含量
二、药物的杂质检查法 1. 对照法 限量检查法 （Limit Test） 特点：不需知道杂质的准确含量
2. 灵敏度法 系指在供试品溶液中加入试剂，在 一定反应条件下，不得有正反应出现。 特点：不需对照品
2. 灵敏度法 系指在供试品溶液中加入试剂，在 一定反应条件下，不得有正反应出现。 特点：不需对照品
3. 比较法 含量测定法：测定杂质的绝对含量， 如测定吸收度、pH值等。 特点：准确测定杂质的量，不需对照 品
3. 比较法 含量测定法：测定杂质的绝对含量， 如测定吸收度、pH值等。 特点：准确测定杂质的量，不需对照 品
三、 杂质限量的计算 供试品量 允许杂质存在的最大量 杂质限量 =
三、 杂质限量的计算 供试品量 允许杂质存在的最大量 杂质限量 =
100% = S V c L 供试品量 标准溶液体积 标准溶液浓度 杂质限量 = 6 ppm 10 = S V c L
100% = S V c L 供试品量 标准溶液体积 标准溶液浓度 杂质限量 = 6 ppm 10 = S V c L