附件执业药师注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【宗旨/立法依据】为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。第二条【适用范围】执业药师注册及相关监督管理工作，适用本办法。第三条【注册要求】执业药师实行注册制度。持有《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。第四条【管理机构】国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。111
—— 1 —— 附件 执业药师注册管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【宗旨/立法依据】 为规范执业药师注册工作，加 强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国行政许可法》《执业药师职业资格制度规定》，制定本办 法。 第二条【适用范围】 执业药师注册及相关监督管理工作， 适用本办法。 第三条【注册要求】 执业药师实行注册制度。持有《执业 药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后， 方可以执业药师身份执业。 第四条【管理机构】 国家药品监督管理局负责执业药师注 册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。国 家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师注册管 理工作。 各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行 政区域内的执业药师注册管理工作
第五条【信息化建设】国家药品监督管理局建立全国执业药师注册管理信息系统，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师管理注册信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。第六条【注册原则】实施执业药师注册应当遵循公开、公平、公正的原则。第二章注册条件和内容第七条【注册条件】执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》；（二）遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经所在单位考核同意。第八条【不予注册情形】有下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）未按规定完成继续教育学习的；（三）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。第九条【注册内容】执业药师注册内容包括：执业地区、-2-
—— 2 —— 第五条【信息化建设】 国家药品监督管理局建立全国执业 药师注册管理信息系统，国家药品监督管理局执业药师资格认证 中心承担全国执业药师管理注册信息系统的建设、管理和维护工 作，收集报告相关信息。 第六条【注册原则】 实施执业药师注册应当遵循公开、公 平、公正的原则。 第二章 注册条件和内容 第七条【注册条件】 执业药师注册申请人（以下简称申请 人），必须具备下列条件： （一）取得《执业药师职业资格证书》； （二）遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录； （三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （四）经所在单位考核同意。 第八条【不予注册情形】 有下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）未按规定完成继续教育学习的； （三）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状 况不适宜或者不能胜任相应业务工作的； （四）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 第九条【注册内容】 执业药师注册内容包括：执业地区
执业类别、执业范围、执业单位。执业地区为省、自治区、直辖市；执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业单位为合法的药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。第三章注册程序第十条【提交申请】取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地注册管理机构申请注册。按照注册管理机构要求，在线提交注册申请或者现场提交纸质材料。第十一条【申请资料要求】申请首次注册需要提交以下材料:（一）执业药师首次注册申请表（附1）；（二）《执业药师职业资格证书》；（三）身份证明；（四）执业单位合法开业证明；（五）继续教育学分证明；（六）近6个月2寸免冠证件照片。（七）县级（含）以上医院出具的6个月以内健康体检表或-3
—— 3 —— 执业类别、执业范围、执业单位。 执业地区为省、自治区、直辖市； 执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类； 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用； 执业单位为合法的药品生产、经营、使用及其他需要提供药 学服务的单位。 第三章 注册程序 第十条【提交申请】 取得《执业药师职业资格证书》者， 应当通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地注册管 理机构申请注册。按照注册管理机构要求，在线提交注册申请或 者现场提交纸质材料。 第十一条【申请资料要求】 申请首次注册需要提交以下材 料： （一）执业药师首次注册申请表（附 1）； （二）《执业药师职业资格证书》； （三）身份证明； （四）执业单位合法开业证明； （五）继续教育学分证明； （六）近 6 个月 2 寸免冠证件照片。 （七）县级（含）以上医院出具的 6 个月以内健康体检表或
县级(含)以上疾病预防控制机构出具的6个月以内健康证明。取得资格证书的人员，自资格证书批准之日起1年后申请首次注册的，应当提供继续教育学分证明。委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。以上材料根据注册管理机构要求提供原件、复印件或电子材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况，可增加需提交的材料。第十二条【承诺】申请人申请注册，应当如实向注册管理机构提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料的真实性负责。第十三条【资料的形式审查】申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起，即视为受理。第十四条【资料受理】申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，注册管理机构应当受理注册申请。注册管理机构受理或不予受理注册申请，应当向申请人出具加盖本注册管理机构专用印章和注明日期的凭证。第十五条【审批时限】注册管理机构应当自受理注册申请-4-
—— 4 —— 县级(含)以上疾病预防控制机构出具的 6 个月以内健康证明。 取得资格证书的人员，自资格证书批准之日起 1 年后申请首 次注册的，应当提供继续教育学分证明。 委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及 代理人的身份证明文件。 以上材料根据注册管理机构要求提供原件、复印件或电子材 料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情 况，可增加需提交的材料。 第十二条【承诺】 申请人申请注册， 应当如实向注册管 理机构提交有关材料和反映真实情况， 并对其申请材料的真实 性负责。 第十三条【资料的形式审查】 申请材料不齐全或者不符合 规定形式的，应当在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的 全部内容；逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起，即视为 受理。 第十四条【资料受理】 申请材料齐全、符合规定形式，或 者申请人按要求提交全部补正申请材料的，注册管理机构应当受 理注册申请。 注册管理机构受理或不予受理注册申请，应当向申请人出具 加盖本注册管理机构专用印章和注明日期的凭证。 第十五条【审批时限】 注册管理机构应当自受理注册申请
之日起二十个工作日内作出注册许可决定。二十个工作日内不能作出决定的，经本注册管理机构负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。第十六条【不予注册的处理】注册管理机构依法作出不予注册许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十七条【政务公开和信息保密注册管理机构作出的准予注册许可决定，应当予以公开。注册管理机构及其工作人员对申请人提交的申请材料负有保密义务。第十八条【发证】注册管理机构作出注册许可决定之日起十个工作日内向申请人核发国家药品监督管理局统一样式（见附2)、加盖注册管理机构印章的《执业药师注册证》。第十九条【失责纠正】国家药品监督管理局发现执业药师注册情况存在不符合规定条件的，有权责令省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门复查并予以改正。第二十条【执业药师证书管理】执业药师应当妥善保管《执业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生损坏，当事人应当及时持损坏证书向原发证部门申请换发。如发生遗失，当事人应当在原发证部门所在的省级媒体刊登声明后申请补发。一5一
—— 5 —— 之日起二十个工作日内作出注册许可决定。二十个工作日内不能 作出决定的，经本注册管理机构负责人批准，可以延长十个工作 日，并将延长期限的理由告知申请人。 第十六条【不予注册的处理】 注册管理机构依法作出不予 注册许可决定的，应当说明理由， 并告知申请人享有依法申请 行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十七条【政务公开和信息保密】 注册管理机构作出的准 予注册许可决定，应当予以公开。 注册管理机构及其工作人员对申请人提交的申请材料负有 保密义务。 第十八条【发证】 注册管理机构作出注册许可决定之日起 十个工作日内向申请人核发国家药品监督管理局统一样式(见附 2)、加盖注册管理机构印章的《执业药师注册证》。 第十九条【失责纠正】 国家药品监督管理局发现执业药师 注册情况存在不符合规定条件的，有权责令省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门复查并予以改正。 第二十条【执业药师证书管理】 执业药师应当妥善保管《执 业药师注册证》，不得买卖、租借和涂改。如发生损坏，当事人 应当及时持损坏证书向原发证部门申请换发。如发生遗失，当事 人应当在原发证部门所在的省级媒体刊登声明后申请补发