药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义（原料药（百分含量）（规定上限为 10096以上时，系指用药典规定的分析方法测1。 定时可能达到的数值， 非真实含有量未规定上限时。 系指不超过 101. 0% 限度< 制剂含量限度范围关于精确度的规定例子：net【含量测定】取本品约 0. 2 精密称定,【含量切定]精密量取本品适量[鉴别] 取本品约0. 6nz概念：“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定（小数点后多一位）将取~0. 1g。，系指标取量量可为 0. 06~0. 14g=奈职~22”，指察取重量可为1. 5~2.5岁称取*2. 0g， 指称取重量可为 1.95~2. 05g脉取 ~2. 0g~, 指脉取重量可为 1. 985 ~v2.005g-取样一溶解一加沉淀剂使其沉淀→过滤一洗涤－干燥至恒重一称量－计算。“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行：炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行：“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；试验时的温度[水浴 (98~100℃)热水 (TO~BO℃) 温水或微温（40~60℃)室温（10~30℃）冷（2~10℃）冰浴 (o℃)放冷 (至室温)溶解度有关规定药圈 www.vaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业第6页
2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 6 页 关于精确度的规定 例子： 概念： “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士 10%。 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。 （小数点后多一位） 取样→溶解→加沉淀剂使其沉淀→过滤→洗涤→干燥至恒重→称量→计算。 “恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量； 注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后 各次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行； “空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度 溶解度有关规定
药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义极易溶解; 溶肪 1g 或 1-1,溶剂小于 1~1易溶：滴质 1g或 11，滴剂 1~10-1溶解：滴质 1g或 1-1，潜剂 10~90-1略浴：溶质 12或 1，溶剂 30~100ml微溶。溶所 1g 事 1l, 滴剂 100~ 1000m1极微溶解。 溶质 1g 或 1nl,溶剂 1000~10000m1试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签一符合相关规定。2.正文国家药品标准的内容Q3. 附录制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表。正文中涉及到的要求可在附录中查找具体的要求。如：水分测定符合一部附录IXH要求；正文中涉及到的方法可在附录中查找具体的实验方法。如：用高效液相色谱法测定。4.索引yaoq.历年考点非常多，以上各项均可能出题练习题A型题：《中国药典》（2005年版）将生物制品列入（）A.第一部WW.B.第二部C.第三部D.第一部附录E.第二部附录6［答疑编号111010103]「正确答案」 C，从药典的沿革出题在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指（）A.不超过30℃B.不超过20℃C. 避光并不超过 30℃D. 避光并不超过 20℃E.放在室温避光处［答疑编号111010104]「正确答案」D关于《中国药典》，最正确的说法是（）A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典药圈www.vaoq.net会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第7页
2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 7 页 试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签——符合相关规定。 2.正文 国家药品标准的内容 3.附录 制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表。 正文中涉及到的要求可在附录中查找具体的要求。如：水分测定符合一部附录 IX H 要求； 正文中涉及到的方法可在附录中查找具体的实验方法。如：用高效液相色谱法测定。 4.索引 历年考点 非常多，以上各项均可能出题 练习题 A 型题： 《中国药典》（2005 年版）将生物制品列入（ ） A.第一部 B.第二部 C.第三部 D.第一部附录 E.第二部附录 [答疑编号 111010103] 『正确答案』C，从药典的沿革出题 在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指（ ） A.不超过 30℃ B.不超过 20℃ C.避光并不超过 30℃ D.避光并不超过 20℃ E.放在室温避光处 [答疑编号 111010104] 『正确答案』D 关于《中国药典》，最正确的说法是 （ ） A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典
药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典［答疑编号 11010105]「正确答案]D下列说法正确的是（A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质netC.冷处是指2~10℃D. 凉暗处是指避光且不超过 25℃E.常温是指20~30℃@【答疑编号111010106]「正确答案」Cyaoq.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（A. ± 0. 1%B. ± 1% C. ± 5% D. ± 10% E. ± 2% ［答编号 111010107]「正确答案」D国药典（2005年版）中规定，称取“2.00g”系指（）A. 称取重量可为1. 5~2. 5gB.称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为 1. 995~2. 005gD. 称取重量可为 1. 9995~2. 0005gE.称取重量可为 1~3g［答疑编号 111010108][正确答案」第三节主要的外国药典重点：各国药典的名称、缩写1.美国药典（The United States Pharmacopoeia)简称：USP结构：凡例、正文（品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定）、附录、索引《美国国家处方集》的全称为TheNational formulation药圈 www.vaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业第8页
2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 8 页 D.我国制定的药品标准的法典 E.我国中草药的法典 [答疑编号 111010105] 『正确答案』D 下列说法正确的是（ ） A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 C.冷处是指 2～10℃ D.凉暗处是指避光且不超过 25℃ E.常温是指 20～30℃ [答疑编号 111010106] 『正确答案』C 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ） A. 士 0.1% B.土 1% C.土 5% D.土 10% E.士 2% [答疑编号 111010107] 『正确答案』D 国药典（2005 年版）中规定，称取 “2.00g”系指（ ） A.称取重量可为 1.5～2.5g B.称取重量可为 1.95～2.05g C.称取重量可为 1.995～2.005g D.称取重量可为 1.9995～2.0005g E.称取重量可为 1～3g [答疑编号 111010108] 『正确答案』C 第三节 主要的外国药典 重点： 各国药典的名称、缩写 1.美国药典（The United States Pharmacopoeia） 简称：USP 结构：凡例、正文（品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登 录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定）、附录、索引 《美国国家处方集》的全称为 The National formulation
药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义简称：NF通常与USP合并出版最新版USP33-NF28（2010年4月出版，10月1日生效）2.英国药典（BritishPharmacopoeia）简称：BP结构：凡例、正文、附录、索引最新版BP2010（2010年1月生效）《英国国家处方集》（BNF）、《英国草药典》（BHP）net日本药局方简称：JP结构：一部、二部、索引4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur.或EF结构：凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引d.历年考点1.各国药典的缩写或简称2.版本（由于 2010年很多新药典颁布实施，而我们教材是08年出版的，所以考的可能性不大）练习题ww. yatB型题A.JPB, USPC. BPD. Ch. PE. Ph. Eur 或 EP以下外国药典的缩写是1.美国药典W6[［答疑编号111010109]「正确答案」B2.日本药局方[答疑编号 111010110]「正确答案」A3.欧洲药典@［答疑编号 11101011]「正确答案」E第二章药物分析的基础知识考试要求三、药物分析（一）药品检验1.药品检验工作的基本程药品检验的取样、检验、记录和报告基础工作的基本程序药圈www.vao.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第9页
2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 9 页 简称：NF 通常与 USP 合并出版 最新版 USP33-NF28（2010 年 4 月出版,10 月 1 日生效） 2.英国药典（British Pharmacopoeia） 简称：BP 结构：凡例、正文、附录、索引 最新版 BP2010（2010 年 1 月生效） 《英国国家处方集》（BNF）、《英国草药典》（BHP） 3.日本药局方 简称：JP 结构：一部、二部、索引 4.欧洲药典（European Pharmacopoeia） 简称; Ph.Eur.或 EP 结构：凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引 历年考点 1.各国药典的缩写或简称 2.版本（由于 2010 年很多新药典颁布实施，而我们教材是 08 年出版的，所以考的可能性不大） 练习题 B 型题 A.JP B.USP C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur 或 EP 以下外国药典的缩写是 1.美国药典 [答疑编号 111010109] 『正确答案』B 2.日本药局方 [答疑编号 111010110] 『正确答案』A 3.欧洲药典 [答疑编号 111010111] 『正确答案』E 第二章 药物分析的基础知识 考试要求 二、药物分析 基础 （一）药品检验 工作的基本程 1.药品检验工作的基本程 序 药品检验的取样、检验、记录和报告
2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义药物分析序和要求计量器具检定的内容和要求2.计量器具的检定（1）分析天平的主要性能指标、选择和使用方法3.常用分析仪器的使用和（2）常用玻璃量器、温度计和分析仪器的使用和校正校正（1）绝对误差和相对误差（二）药物分析1.误差（2）系统误差和偶然误差数据的处理（3）减免误差的方法2.有效数字有效数字、有效数字的修约及运算法则1.准确度准确度及其考察的方法2.精密度精密度及其考察的方法3.专属性专属性及其考察的方法检测限检测限及其测定的方法（三）药品质量5.定量限定量限及其测定的方法标准分析方法6.线性线性及其测定的方法的验证7.范围范围及其考察的方法3.耐用性耐用性及其考察的方法.不同检验项目的验证内鉴别试验、杂质检查和含量测定等不同检验项目的验证内容第一节”药品检验的基本知识重点1. 药品检验的基本流程2. 对取样、检验报告的要求3.根据具体情况选择合适的分析仪器一、药品检验工作的基本程序检验取样检验报告个性状鉴别检查含置测定对取样的要求科学性、真实性、代表性1.n-≤3 时，应每件取样2. 率900 时, 取样的件娠应为石 +1取样激量3.当n>300时，按/2+1的件数来取样药圈www.yaoa.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第10页
2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 10 页 序和要求 2.计量器具的检定 计量器具检定的内容和要求 3.常用分析仪器的使用和 校正 （1）分析天平的主要性能指标、选择和使用方法 （2）常用玻璃量器、温度计和分析仪器的使用和 校正 1.误差 （1）绝对误差和相对误差 （2）系统误差和偶然误差 （3）减免误差的方法 （二）药物分析 数据的处理 2.有效数字 有效数字、有效数字的修约及运算法则 1.准确度 准确度及其考察的方法 2.精密度 精密度及其考察的方法 3.专属性 专属性及其考察的方法 4.检测限 检测限及其测定的方法 5.定量限 定量限及其测定的方法 6.线性 线性及其测定的方法 7.范围 范围及其考察的方法 8.耐用性 耐用性及其考察的方法 （三）药品质量 标准分析方法 的验证 9.不同检验项目的验证内 容 鉴别试验、杂质检查和含量测定等不同检验项目 的验证内容 第一节 药品检验的基本知识 重点 1.药品检验的基本流程 2.对取样、检验报告的要求 3.根据具体情况选择合适的分析仪器 一、药品检验工作的基本程序 对取样的要求 科学性、真实性、代表性