临床试验的质量控制 ●●●●● ●●●● ●●。●●
1 临床试验的质量控制
●●●●● ●●●● 临床试验的质量控制 ●●0 ●●● ●●●● ●质量控制( Quality Control)是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程 ●标准操作规程( Standard operating procedure,SOP) ●监查( monitoring) ●稽查( Audit) 视察( Inspection)
2 临床试验的质量控制 ⚫ 质量控制（Quality Control）是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程 ⚫ 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） ⚫ 监查（monitoring） ⚫ 稽查（Audit） ⚫ 视察（Inspection）
●●●●● 临床试验标准操作规程撰写 ●●●● ●●0 ●●● ●●●● 由熟悉该项工作的专业人员起草 ●按照制订标准操作规程的程序进行审核、修订和公布 执行 制订SOP时不仅要以我国GCP、有关法律法规等为依 据,还要考虑到S○P的可操作性,其内容应当是在实 际工作中所执行的,并且县备详细的操作步骤,以供 操作或参与人员在临床试验过程中遵循 口制订的SOP在实际工作中要根据现实情况对SOP进 行定期复查和修订,对于过时的或是不再适用的SOP 要进行更新
3 ⚫ 由熟悉该项工作的专业人员起草 ⚫ 按照制订标准操作规程的程序进行审核、修订和公布 执行 ⚫ 制订SOP时不仅要以我国GCP、有关法律法规等为依 据，还要考虑到SOP的可操作性，其内容应当是在实 际工作中所执行的，并且具备详细的操作步骤，以供 操作或参与人员在临床试验过程中遵循 ⚫ 已制订的SOP在实际工作中要根据现实情况对SOP进 行定期复查和修订，对于过时的或是不再适用的SOP 要进行更新。 临床试验标准操作规程撰写
●●●●● ●●●● 容和结构 ●●0 ●●● ●●●● ●首页 ●负责人员 目录 ●步骤 目的 审查和修订 范围 例外
4 内容和结构 ⚫ 首页 ⚫ 目录 ⚫ 目的 ⚫ 范围 ⚫ 负责人员 ⚫ 步骤 ⚫ 审查和修订 ⚫ 例外
●●●●● ●●●● ●●0 ●●●● Title Title which is self-explanatory and is easily understood SOP No. SOP/00? /0? XXX Company Standard operating Procedure SOP/00? /0? TITLE Title which is self-explanatory and is easily understood Effective Date Supersedes: Date approved by Medical director ate General manager a
5 首页 Xxx Company. Title: Title which is self-explanatory and is easily understood SOP No.: SOP /00? /0? Page: ? of ? XXX Company Standard Operating Procedure SOP /00? /0? TITLE Title which is self-explanatory and is easily understood Effective Date: Supersedes: Author: ………………………….. Date:……………………. Approved by Medical Director: ……………………… Date:……………………. General Manager: …………… …… ….. Date:……………………