●●●●● ●●●● ●●0 临床试验标准操作规程 ●●●● 选择研究中心和主要研究者的SOP 研究方案制订和修订的SOP CRF以及知情同意书制订和修改的SOP ●伦理委员会申报和审批的SOP。 ●实验室质控的SOP。 ●监查业务的SOP。 ●试验用药品管理(包括药品的运输、储存、交接和回 收等)的SOP ●文档管理的SOP
6 临床试验标准操作规程 ⚫ 选择研究中心和主要研究者的SOP。 ⚫ 研究方案制订和修订的SOP。 ⚫ CRF以及知情同意书制订和修改的SOP。 ⚫ 伦理委员会申报和审批的SOP。 ⚫ 实验室质控的SOP。 ⚫ 监查业务的SOP。 ⚫ 试验用药品管理（包括药品的运输、储存、交接和回 收等）的SOP。 ⚫ 文档管理的SOP
●●●●● 临床试验标准操作规程 ●●●● ●●0 ●●● ●●●● 严重不良事件报告的SOP。 进度管理的SOP ●数据管理的SOP, ●统计分析的SOP。 ●临床总结报告撰写的SOP。 ●稽查、视察的SOP, ●质量控制的SOP ●参与临床试验人员培训的SOP。 制订、修改和实施标准操作规程的S○P
7 ⚫ 严重不良事件报告的SOP。 ⚫ 进度管理的SOP。 ⚫ 数据管理的SOP。 ⚫ 统计分析的SOP。 ⚫ 临床总结报告撰写的SOP。 ⚫ 稽查、视察的SOP。 ⚫ 质量控制的SOP。 ⚫ 参与临床试验人员培训的SOP。 ⚫ 制订、修改和实施标准操作规程的SOP。 临床试验标准操作规程
●●●●● ●●●● 监查 ●●0 ●●● ●●●● ●目的:为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误, 保证试验遵循已批准的方案和有关法规 ●监査的工作由具备适当的医学、药学或相关专 业学历,并经过必要的培训,熟悉药品管理有 关法规、熟悉相关试验药物的临床前和临床方 面的信息以及临床试验方案及其相关的文件的 监查员( Monitor)来执行
8 监 查 ⚫ 目的：为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误， 保证试验遵循已批准的方案和有关法规 ⚫ 监查的工作由具备适当的医学、药学或相关专 业学历，并经过必要的培训，熟悉药品管理有 关法规、熟悉相关试验药物的临床前和临床方 面的信息以及临床试验方案及其相关的文件的 监查员（Monitor）来执行
●●●●● ●●●● 监查内容 ●●0 ●●● ●●●● 研究前 ●协助申办者和研究者进行试验的准备工作 ●确认试验承担单位已具有适当的条件 ●协助召开试验启动会议 ●准备试验所需文件,发放试验相关的药品、表格, 协助通过伦理委员会的审批等
9 监查内容 ⚫ 研究前 ⚫ 协助申办者和研究者进行试验的准备工作 ⚫ 确认试验承担单位已具有适当的条件 ⚫ 协助召开试验启动会议 ⚫ 准备试验所需文件，发放试验相关的药品、表格， 协助通过伦理委员会的审批等
●●●●● ●●●● 监查内容 ●●0 ●●● ●●●● 研究中:定期现场访视( Monitoring visit) ●知情同意书的签署情况 ●试验方案执行的依从性 ●不良事件和严重不良事件的处理 ●原始资料核对 ●进度管理 ●试验用药品的管理
10 监查内容 ⚫ 研究中：定期现场访视（Monitoring Visit ） ⚫ 知情同意书的签署情况 ⚫ 试验方案执行的依从性 ⚫ 不良事件和严重不良事件的处理 ⚫ 原始资料核对 ⚫ 进度管理 ⚫ 试验用药品的管理