*原料残存(原料乙酰化不完全) 1、来源 COOH OH COOH OCOCH3 ( ) ⎯⎯⎯3 ⎯ 2⎯→⎯⎯2⎯⎯4→ CH CO O H SO 乙酰化 70~75℃ (二)游离水杨酸
*原料残存(原料乙酰化不完全) 1、来源 COOH OH COOH OCOCH3 ( ) ⎯⎯⎯3 ⎯ 2⎯→⎯⎯2⎯⎯4→ CH CO O H SO 乙酰化 70~75℃ (二)游离水杨酸
*水解产生 COOH OCOCH3 ⎯⎯⎯→ H2 O COOH OH + CH3 COOH
*水解产生 COOH OCOCH3 ⎯⎯⎯→ H2 O COOH OH + CH3 COOH
2、检查方法 限量检查法 (1)原理 杂 质∶水杨酸+稀硫酸铁铵→紫 色 对 照∶水杨酸+稀硫酸铁铵→紫 色 药 物∶阿司匹林+稀硫酸铁铵→(−)
2、检查方法 限量检查法 (1)原理 杂 质∶水杨酸+稀硫酸铁铵→紫 色 对 照∶水杨酸+稀硫酸铁铵→紫 色 药 物∶阿司匹林+稀硫酸铁铵→(−)
(2)限量规定 原料 0.1% 阿司匹林片 0.3% 阿司匹林肠溶片 1.5% 阿司匹林栓 1.0%
(2)限量规定 原料 0.1% 阿司匹林片 0.3% 阿司匹林肠溶片 1.5% 阿司匹林栓 1.0%
(三)易炭化物 检查药物中遇硫酸易炭化或 氧化而呈色的微量有机杂质 检查方法 比色法
(三)易炭化物 检查药物中遇硫酸易炭化或 氧化而呈色的微量有机杂质 检查方法 比色法