现有药物 蜂对因治疗:去除致病原因的治疗(20% 细菌感染较好,但耐药严重 病毒感染效差 对症治疗:缓解疾病症状的治疗(70%) 不能逆转疾病进程 蜂补充或者替代治疗:用外源性物质补充或替代体内 缺乏的该物质的治疗(10% ●不能根本改变疾病疾病进程
现有药物 对因治疗：去除致病原因的治疗 （20%） 细菌感染较好，但耐药严重 病毒感染效差 对症治疗：缓解疾病症状的治疗 （70%） 不能逆转疾病进程 补充或者替代治疗：用外源性物质补充或替代体内 缺乏的该物质的治疗 （10%） 不能根本改变疾病疾病进程
我国新药的定义变迁 ·原《药品管理法》2004年,国家药监 生产的药品” 局一共受理了10009 新颁布的《药品(种新药申请,而同 出权威界定: 就是新药” 期美国FDA仅受理 新药证书的范围包了14种 市销售且活性成分或 美国FDA的新药概念洽 从未通过 任何成员国或地区的认可
我国新药的定义变迁 原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次 生产的药品” 新颁布的《药品管理法实施条例》对“新药”做 出权威界定：“未曾在中国境内上市销售的药品 就是新药” 新药证书的范围也将限定为“未曾在中国境内上 市销售且活性成分或药物处方不同的药品” 美国FDA的新药概念:该药的治疗成分从未通过 任何成员国或地区的法律认可。 2004年，国家药监 局一共受理了10009 种新药申请，而同 期美国FDA仅受理 了148种
我国新药(化学药)注册分为六类 1.未在国内外上市销售的药品 2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制 剂 6已有国家药品标准的原料药或者制剂。 引自《药品注册管理办法》
我国新药(化学药)注册分为六类: 1.未在国内外上市销售的药品 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 引自《药品注册管理办法》
全球医药市场继续保持快速增长发展势态 8000 720 7000 6430 6010 6000 5590 4980 5000 3620 3870 40003340 3000 2000 1000 0 199920002001200220032004200520062007 ■销售额(亿美元)
全球医药市场继续保持快速增长发展势态 3340 3620 3870 4270 4980 5590 6010 6430 7120 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 销售额（亿美元）
大型跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位, 产业集中度进一步增强 2004年全球各地区的医药品销售额 全球审计的市场2004年销售额(亿美元)占全球销售额比重(%) 北美 2480 47.8 欧洲国家 1530 29.6 日本 580 11.1 其它 590 11.5 合计 5180 100% 82% 76% 80% 6% 疑60% 47% 47% 20% 前20强 前10强 欧美日三大医药市场份额 全球医药20强企业市场集中化趋势
大型跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位， 产业集中度进一步增强 76% 82% 88% 0 % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 1989 1991 2004 1994 2000 2002 前10强 前20强 50% 66% 56% 25% 47% 47% 0 % 20% 40% 60% 80% 100% 市场份额 全球审计的市场 2004年销售额(亿美元) 占全球销售额比重(%) 北美 2480 47.8 欧洲国家 1530 29.6 日本 580 11.1 其它 590 11.5 合计 5180 100 欧美日三大医药市场份额 全球医药20强企业市场集中化趋势 2004年全球各地区的医药品销售额