第十二章 药物制剂的稳定性
第十二章 药物制剂的稳定性
第一节概述 第二节药物稳定性的化学动力学基础 第三章制剂中药物的化学降解途径 第四节影响药物制剂降解的因素及稳定 化方法 第五章固体药物制剂稳定性的特点及降 解动力学 第六节药物稳定性试验方法 第七节新药开发过程中药物系统稳定性 研究
第一节 概述 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 第三章 制剂中药物的化学降解途径 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定 化方法 第五章 固体药物制剂稳定性的特点及降 解动力学 第六节 药物稳定性试验方法 第七节 新药开发过程中药物系统稳定性 研究
第一节概述 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理 稳定性、生物稳定性三个方面。 癱化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降 解反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。 物理稳定性方面,如混悬剂中药物颗粒结块 结晶生长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的老 化,片剂崩解度、溶出速度的改变等,主要是 制剂的物理性能发生变化。 生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的 污染,而使产品变质、腐败
第一节 概 述 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理 稳定性、生物稳定性三个方面。 化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降 解反应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。 物理稳定性方面，如混悬剂中药物颗粒结块、 结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老 化，片剂崩解度、溶出速度的改变等，主要是 制剂的物理性能发生变化。 生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的 污染，而使产品变质、腐败
研究药物制剂稳定性的意义 药效降低 药物分解变质 产生毒副反应 造成经济损失 药物制剂的稳定性研究对于保证产品质量 以及安全有效具有重要的作用。 新药申请必须呈报有关稳定性资料。 癱为了合理地进行剂型设计,提髙制剂质量, 保证药品疗效与安全,提高经济效益,必 须重视药物制剂稳定性的研究
一、研究药物制剂稳定性的意义 药物分解变质 药效降低 产生毒副反应 造成经济损失 药物制剂的稳定性研究对于保证产品质量 以及安全有效具有重要的作用。 新药申请必须呈报有关稳定性资料。 为了合理地进行剂型设计，提高制剂质量， 保证药品疗效与安全，提高经济效益，必 须重视药物制剂稳定性的研究
二、研究药物制剂稳定性的任务 研究药物制剂稳定性的任务,就是探讨影响药 物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施, 同时研究药物制剂稳定性的试验方法,制订药 物产品的有效期,保证药物产品的质量,为新 产品提供稳定性依据。 蠊具体的是考察环境因素(如湿度、温度、光线、 包装材料等)和处方因素(如辅料、pH值、 离子强度等)对药物稳定性的影响,筛选出最 佳处方,为临床提供安全、稳定、有效的药物 制剂
二、研究药物制剂稳定性的任务 研究药物制剂稳定性的任务，就是探讨影响药 物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施， 同时研究药物制剂稳定性的试验方法，制订药 物产品的有效期，保证药物产品的质量，为新 产品提供稳定性依据。 具体的是考察环境因素（如湿度、温度、光线、 包装材料等）和处方因素（如辅料、pH值、 离子强度等）对药物稳定性的影响，筛选出最 佳处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物 制剂