3背景 试验的意义 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 一目前主要治疗方法,优缺点 ·该药物的作用机理、已有的临床研究结果 可能的副作用和疗效
11 3.背景 • 试验的意义 – 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响 – 目前主要治疗方法，优缺点 • 该药物的作用机理、已有的临床研究结果 • 可能的副作用和疗效
4试验目的 试验目的决定了: 试验设计 数据收集 分析方法 结论、解释 所以必需十分明确 12
12 4.试验目的 试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
4试验目的 目的:评价、估计、比较. ·试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 疾病名称 ·病人类型:病情、分型 总体目标:安全性、有效性 如:沙美特罗丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次, 每日两次吸入,对照普米克都保(布地奈德)400ug/次,每 日两次吸入,评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有 效性和安全性 To evaluate the safety, tolerability and pk profile of **x 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 13
13 4.试验目的 • 目的：评价、估计、比较….. • 试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 • 疾病名称 • 病人类型：病情、分型 • 总体目标：安全性、有效性 • 如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次， 每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每 日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有 效性和安全性 • To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers
5试验设计 随机、对照、盲法 ·研究期间:冲洗期、安慰剂导入期、治疗 期 样本量、中心数 14
14 5.试验设计 • 随机、对照、盲法 • 研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗 期 • 样本量、中心数
6.研究对象的选择 (受试对象的确定) 断正确 诊断方法:慢性纤维空洞型肺结核—-老年慢性气 管炎〃 诊断标准:防止一过性的症状:抑郁、高血压 先对病人近三天不用药的情况下进行血压测定,测两 次取平均数。如果两次测定的平均数为舒张压 >12kPa( MmhG,收缩压<26.7kPa(200mmHg),则在 测定后用安慰剂的情况下于第二~三周再作两次同样 的测定,以计算出收缩压和舒张压的均数。如果: 12ka( mMhg)≤平均舒张压<14.7kPa(1mmHg, 同时,平均收缩压<24kPa(8mmHg),则病人可参加 试验,随机分配到降压药治疗组或安慰剂 15
15 6. 研究对象的选择 （受试对象的确定） • 诊断正确 – 诊断方法：慢性纤维空洞型肺结核 ---“老年慢性气 管炎 ” – 诊断标准：防止一过性的症状：抑郁、高血压 先对病人近三天不用药的情况下进行血压测定，测两 次取平均数。如果两次测定的平均数为舒张压 >12kPa(90mmHg)，收缩压<26.7kPa(200mmHg)，则在 测定后用安慰剂的情况下于第二～三周再作两次同样 的测定，以计算出收缩压和舒张压的均数。如果： 12kPa(90mmHg)≤平均舒张压＜14.7kPa(110mmHg)， 同时，平均收缩压＜24kPa(180mmHg)，则病人可参加 试验，随机分配到降压药治疗组或安慰剂