临床试验设计方案的撰写 邓伟 waenggshmu. eau. cn
1 临床试验设计方案的撰写 邓 伟 wdeng@shmu.edu.cn
临床试验方案设计的重要性 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性 一试验能否顺利进行 一结果是否正确、结论是否可靠 一获得知情同意
2 临床试验方案设计的重要性 • 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性 – 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
临床试验方案( Protocol) ·详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 一操作部分:实验步骤的详细说明 遵守《赫尔辛基宣言》原则,符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德
3 临床试验方案（Protocol） • 详细说明研究目的及如何进行试验 – 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 – 操作部分：实验步骤的详细说明 • 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规 • 符合专业与统计学理论 • 符合伦理道德
三要素 ·实验设计的三要素 受试对象 一处理因素 实验效应 试处理因素实 受 验 对象 效应
4 三要素 • 实验设计的三要素 –受试对象 –处理因素 –实验效应 受 试 对 象 实 验 效 应 处理因素
临床试验方案( Protoco) 由申办者( Sponsor)和主要研究者(P|)共 同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面 的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单 位以及申办者签章并注明日期 ·GCP规定了临床试验方案应包括的内容
5 临床试验方案（Protocol） • 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共 同讨论制定 • 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面 的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。 • 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单 位以及申办者签章并注明日期 • GCP 规定了临床试验方案应包括的内容