冷冻干燥的三相图原理压力PressureTorr冻结6Freeszing760压力低于4.597热风干燥HotairdryingmmHg时，水100-只能以固态或真空干燥气固存在。温Vacuum drying10三相点度不影响存在Triple point4.6D冻结干燥状态。Fretze-drying温度Temperature1001
冷冻干燥的三相图原理 压力低于4.597 mmHg时，水 只能以固态或 气固存在。温 度不影响存在 状态
注射用冻干制品的制备工艺安或小瓶药液分装预冻升华干燥成品质检封口再干燥
药液 升华干燥 安瓿或小瓶 分装 预冻 ◆ 注射用冻干制品的制备工艺 成品 质检 封口 再干燥
冷冻干燥用冻干机冻干箱搁板控制面板箱体（内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等）冷冻干燥机LG型冻干设备干燥仓
冷冻干燥机 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝 器、冷冻机、热 交换器、真空泵 和阀门、电器控 制元件等) 冷冻干燥用冻干机
冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法原因存在问题解决办法装入容器的药液太厚采取针对性的方法含水量偏高采用旋转冷冻机。升华干爆过程热量供给不足2冷凝器温度偏高；系统内真空度不够。控制预冻温度在共熔点预冻不完全；以下10~20℃，并维持喷瓶系统供热太快足够时间；制品受热不均。调节供热速度，加热升华温度不超过共熔点。◆加入或改变填充剂：产品外观不药液黏稠、结构致密，制品内反复预冻升华法；饱满或姜缩部水蒸气逸出不完全。改善结晶和通气性
◆ 冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法 存在问题 原因 解决办法 含水量偏高 ◆装入容器的药液太厚； ◆升华干燥过程热量供给不足； ◆冷凝器温度偏高； ◆系统内真空度不够。 ◆采取针对性的方法； ◆采用旋转冷冻机。 喷 瓶 ◆预冻不完全； ◆系统供热太快； ◆制品受热不均。 ◆控制预冻温度在共熔点 以下10～20℃，并维持 足够时间； ◆调节供热速度，加热升 华温度不超过共熔点。 产品外观不 饱满或萎缩 ◆药液黏稠、结构致密，制品内 部水蒸气逸出不完全。 ◆加入或改变填充剂； ◆反复预冻升华法； ◆改善结晶和通气性
第七节输液E编号：1064621
❖ 第七节 输 液