2、崩解时限检查 (1)规定 37℃ 素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) 泡腾片 ≤5′ (15-25℃)
2、崩解时限检查 (1)规定 37℃ 素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) 泡腾片 ≤5′ (15-25℃)
2、崩解时限检查 (2)方法 不合格时另取6片复试 六片→同时测定
2、崩解时限检查 (2)方法 不合格时另取6片复试 六片→同时测定
90 单位mm 图1
2、崩解时限检查 咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂, 不再进行崩解时限检查 注意
2、崩解时限检查 咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂, 不再进行崩解时限检查 注意
3、发泡量的检查 阴道泡腾片 照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取25ml具塞刻度试管(内径 1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1 ℃水浴中5分钟后,各管中分别投入供试品1 片,密塞,20分钟内观察最大发泡量的体积, 平均发泡体积应不少于6ml,且少于3ml的不 得超过2片
3、发泡量的检查 阴道泡腾片 照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取25ml具塞刻度试管(内径 1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1 ℃水浴中5分钟后,各管中分别投入供试品1 片,密塞,20分钟内观察最大发泡量的体积, 平均发泡体积应不少于6ml,且少于3ml的不 得超过2片