4、分散均匀性检 查 分散片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛
4、分散均匀性检 查 分散片 照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛
5、微生物限度检查 规定 细菌 ≤1000个/g 霉菌 ≤100个/g 大肠杆菌 不得检出 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定
5、微生物限度检查 规定 细菌 ≤1000个/g 霉菌 ≤100个/g 大肠杆菌 不得检出 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定
6、溶出度的检查 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。 溶出度 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
6、溶出度的检查 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。 溶出度 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量 计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量 计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
判断标准 （1） 6片的溶出量均≥Q 符合规定 （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定 （3） 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定
判断标准 （1） 6片的溶出量均≥Q 符合规定 （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定 （3） 仅1片＜Q -10% 另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q 符合规定