为使产品不偏离设计，包装产品质量，就 要依靠过程的监控，即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性

变异性 产品质量总是或多或少存在着差异 即波动性，也称变异性。 常用的数理统计方法有：排列图法、分层 法、直方图、调查表法、控制图法、直方 图法和相关图法

制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等

药物制剂包装自动线中还包括辅助 包装机械，如贴标（签）机、重量选别 机、装盒机、装箱机（或捆扎机）等

包装机械定义是：“完成全部或部分包装 过程的机器，包装过程 包括充填、裹包、封口等主要包装工序， 以及与其相关的前后工序，如清洗、堆码 和拆卸等

制剂包装材料对于药品的稳定性和使用安全性有十分重要的影响，其选择是否合适，应当考虑以下因素： ①包装材料能够保护药品不受环境条件入空气、 光、湿度、温度、微生物的影响； ②包装材料与药品不能发生物理和化学反应； ③包装材料本身应无毒性；

一、药品包装的有关法规 1988年国家颁发了ㄍ药品包装管理办法》 国家药品监督管理局1998年修订的《药品 生产质量管理规范》第九章生产管理对药 品的批包装作了明确的规定。 2001年2月全国人大常委会审议通过的 《中华人民共和国药品管理法(修订草 案)》的第六章为“药品包装的管理

一、药物制剂包装 药物制剂包装系指选用适宜的 材料和容器，利用一定技术对药物 制剂的成品进行分（罐）、封、壮、 贴签等加工过程的总称

（一）产品生产经营成本的构成 （1）直接材料 （2）燃料及动力 （3）直接人工费 （4）制造费用

一、制剂生产中的“三废” （1）废气制剂生产中的废气主要是含尘废气。 （2）废水 （3）固体废物