GCP:药物临床试验质量管理规范(Quality Control of Clinical Trial Drugs) 第十一条中医医院信息系统共性功能 11.1通用功能 11.1.1数据采集 一一支持便捷、完整性输入，导入或接收共享文档信息： 11.1.2查询与统计 一一支持对数据的单项查询、多项组合查询和条件查询与统计： 一一支持根据不同的条件对患者信息归类查询和统计： 一一提供患者维度、医务工作维度工作量统计功能。 一一支持数据查询和统计结果定制化输出： 一一支持数据查询和统计结果以图表方式进行展现： 11.1.3导出与打印 一一支持对数据查询和统计结果的打印和导出功能： 一一支持查询数据按标准导出、上报。 11.2系统管理功能 11.2.1配置管理 一一提供对用户、工作组和科室的集中化管理，支持对用户和工作组的统一化和个性化配 置： 一一提供系统刷新时间等的个性化配置和默认配置。 11.2.2权限管理 一一创建用户角色和工作组，为使用者分配独立用户名： 一一为各角色、工作组和用户进行授权并分配相应权限，提供取消用户的功能，用户取消 后保留该用户在系统中的历史信息： 一一创建、修改系统访问规则，支持根据业务规则对用户自动临时授权，满足系统灵活访 问授权的需要： 一一提供权限修改功能： 一一（推荐功能）提供对用户权限加以时间限制的功能，超出设定的时间不再具有相应的 权限。 11.2.3字典数据管理 一一提供各类字典条目增加、删除、修改等维护功能： 一一提供字典数据版本管理功能，字典数据更新、升级时，应当确保原有字典数据的继承 与使用。 11.2.4模板管理 一一提供系统业务相关项目模板的增加、删除和修改功能： 一一提供个人、科室和全院模板，权限控制的功能。 11.2.5用户认证 一一支持规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方 式 一一支持用户名/密码认证方式时，用户必须修改初始密码，提供密码强度认证规则验证 功能： 一一支持密码有效期设置，用户使用超过有效期的密码不能登录系统： 一一支持账户锁定阈值时间设置，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，支持系统管理 员解除账户锁定： 一一支持采用用户名/密码认证方式时，系统管理员有权限重置密码： .7-
- 7 - GCP：药物临床试验质量管理规范（Quality Control of Clinical Trial Drugs） 第十一条 中医医院信息系统共性功能 11.1 通用功能 11.1.1 数据采集 ——支持便捷、完整性输入，导入或接收共享文档信息； 11.1.2 查询与统计 ——支持对数据的单项查询、多项组合查询和条件查询与统计； ——支持根据不同的条件对患者信息归类查询和统计； ——提供患者维度、医务工作维度工作量统计功能。 ——支持数据查询和统计结果定制化输出； ——支持数据查询和统计结果以图表方式进行展现； 11.1.3 导出与打印 ——支持对数据查询和统计结果的打印和导出功能； ——支持查询数据按标准导出、上报。 11.2 系统管理功能 11.2.1 配置管理 ——提供对用户、工作组和科室的集中化管理，支持对用户和工作组的统一化和个性化配 置； ——提供系统刷新时间等的个性化配置和默认配置。 11.2.2 权限管理 ——创建用户角色和工作组，为使用者分配独立用户名； ——为各角色、工作组和用户进行授权并分配相应权限，提供取消用户的功能，用户取消 后保留该用户在系统中的历史信息； ——创建、修改系统访问规则，支持根据业务规则对用户自动临时授权，满足系统灵活访 问授权的需要； ——提供权限修改功能； ——（推荐功能）提供对用户权限加以时间限制的功能，超出设定的时间不再具有相应的 权限。 11.2.3 字典数据管理 ——提供各类字典条目增加、删除、修改等维护功能； ——提供字典数据版本管理功能，字典数据更新、升级时，应当确保原有字典数据的继承 与使用。 11.2.4 模板管理 ——提供系统业务相关项目模板的增加、删除和修改功能； ——提供个人、科室和全院模板，权限控制的功能。 11.2.5 用户认证 ——支持规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方 式； ——支持用户名/密码认证方式时，用户必须修改初始密码，提供密码强度认证规则验证 功能； ——支持密码有效期设置，用户使用超过有效期的密码不能登录系统； ——支持账户锁定阈值时间设置，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，支持系统管理 员解除账户锁定； ——支持采用用户名/密码认证方式时，系统管理员有权限重置密码；
一一支持电子签名，符合电子签名法要求，电子签名可以被第三方验证，具有完整性校验 和可追溯性校验功能。 11.2.6使用审计 一一用户登录系统、访问患者信息时，自动生成、保存使用日志，并提供按用户追踪查看 其所有操作的功能： 一一对系统数据的创建、修改、删除等任何操作自动生成、保存审计日志（至少包括操作 时间、操作者、操作内容等)，提供按审计项目追踪查看其所有操作者、按操作者追踪查看其所 有操作等功能： 一一（推荐功能）提供对用户登录所用的数字证书进行审计的功能： 11.2.7隐私保护 一一支持操作人员权限分级管理，特定权限访问相应保密级别资料。授权用户访问系统信 息时，自动隐藏保密等级高于用户权限的系统资料： (推荐功能)因工作需要查看非操作人员权限直接相关系统资料时，提供相应的权限 审批。 11.2.8系统帮助 提供系统在线帮助功能和详细的使用操作手册。 11.3互联网服务 为患者提供基于互联网的挂号、排队、综合支付（移动支付、网上支付）、信息查询、医 患沟通等业务服务。 11.4(推荐功能)各分系统应支持通过集成平台与患者主索引、医院职工主索引、医院科 室主索引、360°视图、单点登录系统、数据中心进行信息交互。满足互联互通共享文档要求。 -8-
- 8 - ——支持电子签名，符合电子签名法要求，电子签名可以被第三方验证，具有完整性校验 和可追溯性校验功能。 11.2.6 使用审计 ——用户登录系统、访问患者信息时，自动生成、保存使用日志，并提供按用户追踪查看 其所有操作的功能； ——对系统数据的创建、修改、删除等任何操作自动生成、保存审计日志（至少包括操作 时间、操作者、操作内容等），提供按审计项目追踪查看其所有操作者、按操作者追踪查看其所 有操作等功能； ——（推荐功能）提供对用户登录所用的数字证书进行审计的功能。 11.2.7 隐私保护 ——支持操作人员权限分级管理，特定权限访问相应保密级别资料。授权用户访问系统信 息时，自动隐藏保密等级高于用户权限的系统资料； ——（推荐功能）因工作需要查看非操作人员权限直接相关系统资料时，提供相应的权限 审批。 11.2.8 系统帮助 提供系统在线帮助功能和详细的使用操作手册。 11.3 互联网服务 为患者提供基于互联网的挂号、排队、综合支付（移动支付、网上支付）、信息查询、医 患沟通等业务服务。 11.4（推荐功能）各分系统应支持通过集成平台与患者主索引、医院职工主索引、医院科 室主索引、360°视图、单点登录系统、数据中心进行信息交互。满足互联互通共享文档要求
第二章临床服务 第1节中医电子病历分系统 1总则 1.1总体功能 中医电子病历分系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮 助，围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的应 用系统。分为业务功能、接口功能。其中推荐功能内容为可选。 1.2功能结构 功能结构图见附录A图A.1。 2业务功能 2.1患者基本信息管理 一一支持根据患者主索引创建电子病历，生成电子病历唯一标识号： 一支持为患者关联其他类型标识的功能，如全民健康卡号、社会保障卡号、医疗保险 号、身份证号等： 一一支持通过患者主索引、电子病历标识号、不同类型标识号（包括全民健康卡号、社会 保障卡号、医疗保险号、身份证号、X光号、住院号等)获取患者的所有电子病历信息： 一一提供自动查重功能： 一一提供合并功能，支持通过合并后的唯一标识号访问患者的电子病历： 一一支持修改补充完善患者基本信息的功能： 一一（推荐功能）支持获取患者身份证的身份证号、姓名、性别、出生日期、住址、相片 等信息 一一（推荐功能）提供更改患者信息关联更新电子病历内容中患者基本信息的功能。 2.2诊疗信息管理 一一支持引用患者的既往疾病诊断和治疗情况等记录内容，支持内容的增加、修改和删除 功能： 一一支持引用患者既往手术史等记录内容，提供内容的增加、修改和删除功能： 一一支持自动获取患者既往过敏史信息，提供内容的增加、修改和删除功能，记录内容包 括过敏药物、食物、过敏症状和严重程度等，过敏药物包括具体的药品或者药物成分： 一一支持引用患者既往用药史等记录，提供内容的增加、修改和删除功能： 一一支持查看患者住院的费用信息： 一一 (推荐功能)支持自动获取患者既往不良反应内容，提供内容的增加、修改和删除功 能，记录内容应当包括不良反应症状、发生原因、严重程度、发生时间等： -9-
- 9 - 第二章临床服务 第1节 中医电子病历分系统 1 总则 1.1 总体功能 中医电子病历分系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮 助，围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的应 用系统。分为业务功能、接口功能。其中推荐功能内容为可选。 1.2 功能结构 功能结构图见附录 A 图 A.1。 2 业务功能 2.1 患者基本信息管理 ——支持根据患者主索引创建电子病历，生成电子病历唯一标识号； ——支持为患者关联其他类型标识的功能，如全民健康卡号、社会保障卡号、医疗保险 号、身份证号等； ——支持通过患者主索引、电子病历标识号、不同类型标识号（包括全民健康卡号、社会 保障卡号、医疗保险号、身份证号、X 光号、住院号等）获取患者的所有电子病历信息； ——提供自动查重功能； ——提供合并功能，支持通过合并后的唯一标识号访问患者的电子病历； ——支持修改补充完善患者基本信息的功能； ——（推荐功能）支持获取患者身份证的身份证号、姓名、性别、出生日期、住址、相片 等信息； ——（推荐功能）提供更改患者信息关联更新电子病历内容中患者基本信息的功能。 2.2 诊疗信息管理 ——支持引用患者的既往疾病诊断和治疗情况等记录内容，支持内容的增加、修改和删除 功能； ——支持引用患者既往手术史等记录内容，提供内容的增加、修改和删除功能； ——支持自动获取患者既往过敏史信息，提供内容的增加、修改和删除功能，记录内容包 括过敏药物、食物、过敏症状和严重程度等，过敏药物包括具体的药品或者药物成分； ——支持引用患者既往用药史等记录，提供内容的增加、修改和删除功能； ——支持查看患者住院的费用信息； ——（推荐功能）支持自动获取患者既往不良反应内容，提供内容的增加、修改和删除功 能，记录内容应当包括不良反应症状、发生原因、严重程度、发生时间等；
一一（推荐功能）支持从患者本次就诊记录中自动提取疾病诊断、手术、过敏信息、不良 反应等信息，并归入相应记录： 一一（推荐功能）支持从区域平台获取患者既往就诊信息： 一一（推荐功能）支持既往诊疗信息不同的展示方式，包括时间轴、列表等。 2.3病历书写 2.3.1 创建医疗记录 一一支持创建《中医病历书写基本规范》中列出的所有病历记录类型的医疗记录： 一一支持同一病历记录类型的多个版本的管理，只允许创建最新版本的病历： 一一自动记录病历记录类型的名称、创建时间和更新时间（具体到年、月、日、时、分）、 创建者和更新者等： 一一支持医疗记录补记，允许补记内容对应的时间不同于医疗记录的录入时间： 一一支持权限管理：支持对不同级别医生创建病历记录类型的权限的管理： 一一提供根据患者住院期间电子病历记录自动生成病案首页中住院天数、确诊日期、出院 诊断、手术及操作、相关费用和护理等信息的功能： 一一（推荐功能）支持根据既往病史、模板等直接创建病历： (推荐功能)支持不同模板创建病历时的校验数据项完整性、一致性的功能。 2.3.2录入编辑 一一支持《中医病历书写基本规范》列出的所有病历文书类型的医疗记录的录入、编辑、 打印： 一一支持根据医疗记录类型、内容、要求，自动生成医疗记录部分内容： 一一提供医疗记录自由文本录入、格式化录入或半格式化录入功能： 一一支持在医疗记录中复制、粘贴患者本人其他医疗记录内容：出于安全性考虑，支持病 历复制权限设置。 一一提供在医疗记录中插入来自电子病历系统中患者的基本信息、诊断、检查、检验报 告、医嘱信息和生命体征信息的功能： 一一提供模板辅助录入功能，支持按照疾病、医疗记录类型选择所需模板： 一一提供未完成医疗记录的暂时保存功能： 一一支持根据授权查看暂时保存的未完成的医疗记录： 禁止对正在处于编辑状态的医疗记录在另一界面编辑： 一一支持医疗记录确认完成并记录确认时间： 一一提供医疗记录双签名功能，当医疗记录由不具备相应医疗资质的人员录入时，由该录 入者和具备医疗记录资格的人员共同签名： 一一提供对病历记录的项目内容进行完整性、合理性检查与提示的功能，包括项目独立检 查和项目之间、项目与患者个人特征间的相关性检查： 一一提供三级医生审核功能：自动保留医疗记录修改痕迹，包括修改内容、修改人和修改 时间等：支持医疗记录修改权限管理，允许上级医务人员修改下级医务人员创建的医疗记 录。： 一一支持编辑过程中创建病历： 一一支持编辑过程中不同病历的比较： 一一支持特殊符号辅助录入： -10-
- 10 - ——（推荐功能）支持从患者本次就诊记录中自动提取疾病诊断、手术、过敏信息、不良 反应等信息，并归入相应记录； ——（推荐功能）支持从区域平台获取患者既往就诊信息； ——（推荐功能）支持既往诊疗信息不同的展示方式，包括时间轴、列表等。 2.3 病历书写 2.3.1 创建医疗记录 ——支持创建《中医病历书写基本规范》中列出的所有病历记录类型的医疗记录； ——支持同一病历记录类型的多个版本的管理，只允许创建最新版本的病历； ——自动记录病历记录类型的名称、创建时间和更新时间（具体到年、月、日、时、分）、 创建者和更新者等； ——支持医疗记录补记，允许补记内容对应的时间不同于医疗记录的录入时间； ——支持权限管理：支持对不同级别医生创建病历记录类型的权限的管理； ——提供根据患者住院期间电子病历记录自动生成病案首页中住院天数、确诊日期、出院 诊断、手术及操作、相关费用和护理等信息的功能； ——（推荐功能）支持根据既往病史、模板等直接创建病历； ——（推荐功能）支持不同模板创建病历时的校验数据项完整性、一致性的功能。 2.3.2 录入编辑 ——支持《中医病历书写基本规范》列出的所有病历文书类型的医疗记录的录入、编辑、 打印； ——支持根据医疗记录类型、内容、要求，自动生成医疗记录部分内容； ——提供医疗记录自由文本录入、格式化录入或半格式化录入功能； ——支持在医疗记录中复制、粘贴患者本人其他医疗记录内容；出于安全性考虑，支持病 历复制权限设置。 ——提供在医疗记录中插入来自电子病历系统中患者的基本信息、诊断、检查、检验报 告、医嘱信息和生命体征信息的功能； ——提供模板辅助录入功能，支持按照疾病、医疗记录类型选择所需模板； ——提供未完成医疗记录的暂时保存功能； ——支持根据授权查看暂时保存的未完成的医疗记录； ——禁止对正在处于编辑状态的医疗记录在另一界面编辑； ——支持医疗记录确认完成并记录确认时间； ——提供医疗记录双签名功能，当医疗记录由不具备相应医疗资质的人员录入时，由该录 入者和具备医疗记录资格的人员共同签名； ——提供对病历记录的项目内容进行完整性、合理性检查与提示的功能，包括项目独立检 查和项目之间、项目与患者个人特征间的相关性检查； ——提供三级医生审核功能；自动保留医疗记录修改痕迹，包括修改内容、修改人和修改 时间等；支持医疗记录修改权限管理，允许上级医务人员修改下级医务人员创建的医疗记 录。； ——支持编辑过程中创建病历； ——支持编辑过程中不同病历的比较； ——支持特殊符号辅助录入；
一一支持医患谈话录入、视频录入功能。 (推荐功能)提供中医相关知识库的查询、用功能： 一一（推荐功能）支持将病例标识为临床试验病例、教学病例等： 一一（推荐功能）支持常用术语词库辅助录入，术语词库包括症状名称、体征名称、疾病 名称、药物名称、手术名称、操作名称和护理级别名称等： 一一（推荐功能）支持医疗记录医疗术语语义化辅助录入： (推荐功能)提供在医疗记录中嵌入图片、表格，并对其进行编辑的功能，提供电子 手写录入功能： 一一（推荐功能）提供在医疗记录中插入来自中医临床诊疗指南以及来自系统外部的疾病 知识资料库相关知识文本的功能： 一一（推荐功能）提供所见即所得的医疗记录编辑功能： (推荐功能)支持在医疗记录录入编辑过程中自动保存编辑内容，支持恢复系统异常 中断时正在编辑的文档。 2.3.3记录修改 一一提供医疗记录的修改和删除功能： 一一支持自动保留医疗记录修改痕迹，包括修改内容、修改人和修改时间等： 一一支持医疗记录修改权限管理，允许上级医务人员修改下级医务人员创建的医疗记录： 提供修改痕迹显示设置功能，允许显示或禁止显示修改痕迹： 一一对确认完成的医疗记录，提供修改跟踪功能，支持修改前后记录内容的对比： 一一支持医疗记录恢复历史版本的功能： 一一（推荐功能）提供医疗记录的锁定功能。 2.3.4模板功能 一一支持用户自定义医疗记录模板，包括结构化模板和非结构化模板： 一一支持对医疗记录模板的使用范围进行分级管理，包括创建者个人、科室范围和分院或 全院范围等： 一一支持创建模板权限管理，对用户创建模板的使用范围进行授权： 一一支持模板的版本管理： 一一（推荐功能）支持创建模板，至少包含单选项、多选项、日期时间项、下拉列表项、 填空及不可修改文本等元素： 一一（推荐功能）支持模板中定义替换，替换项可以是在医疗记录中经常出现的患者姓名、 性别及主诉等内容： 一一（推荐功能）支持模板中元素录入值合理性校验和元素录入值之间相关性校验。 2.3.5存储功能 一一提供符合《电子病历基本架构与数据标准（试行）》的存储功能，支持对各种类型的 病历资料的转换和存储管理，使用非特定的系统或软件能够解读电子病历资料： 一一提供按标准格式存储数据或将已存储数据转换为标准格式的功能，处理暂无标准格式 的数据时，提供将以私有格式存储的数据转换为其他开放格式数据的功能： 一一提供电子病历数据长期管理和随机访问的功能： 一一具有电子病历数据备份和恢复功能，当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数 -11-
- 11 - ——支持医患谈话录入、视频录入功能。 ——（推荐功能）提供中医相关知识库的查询、引用功能； ——（推荐功能）支持将病例标识为临床试验病例、教学病例等； ——（推荐功能）支持常用术语词库辅助录入，术语词库包括症状名称、体征名称、疾病 名称、药物名称、手术名称、操作名称和护理级别名称等； ——（推荐功能）支持医疗记录医疗术语语义化辅助录入； ——（推荐功能）提供在医疗记录中嵌入图片、表格，并对其进行编辑的功能，提供电子 手写录入功能； ——（推荐功能）提供在医疗记录中插入来自中医临床诊疗指南以及来自系统外部的疾病 知识资料库相关知识文本的功能； ——（推荐功能）提供所见即所得的医疗记录编辑功能； ——（推荐功能）支持在医疗记录录入编辑过程中自动保存编辑内容，支持恢复系统异常 中断时正在编辑的文档。 2.3.3 记录修改 ——提供医疗记录的修改和删除功能； ——支持自动保留医疗记录修改痕迹，包括修改内容、修改人和修改时间等； ——支持医疗记录修改权限管理，允许上级医务人员修改下级医务人员创建的医疗记录； ——提供修改痕迹显示设置功能，允许显示或禁止显示修改痕迹； ——对确认完成的医疗记录，提供修改跟踪功能，支持修改前后记录内容的对比； ——支持医疗记录恢复历史版本的功能； ——（推荐功能）提供医疗记录的锁定功能。 2.3.4 模板功能 ——支持用户自定义医疗记录模板，包括结构化模板和非结构化模板； ——支持对医疗记录模板的使用范围进行分级管理，包括创建者个人、科室范围和分院或 全院范围等； ——支持创建模板权限管理，对用户创建模板的使用范围进行授权； ——支持模板的版本管理； ——（推荐功能）支持创建模板，至少包含单选项、多选项、日期时间项、下拉列表项、 填空及不可修改文本等元素； ——（推荐功能）支持模板中定义替换，替换项可以是在医疗记录中经常出现的患者姓名、 性别及主诉等内容； ——（推荐功能）支持模板中元素录入值合理性校验和元素录入值之间相关性校验。 2.3.5 存储功能 ——提供符合《电子病历基本架构与数据标准（试行）》的存储功能，支持对各种类型的 病历资料的转换和存储管理，使用非特定的系统或软件能够解读电子病历资料； ——提供按标准格式存储数据或将已存储数据转换为标准格式的功能，处理暂无标准格式 的数据时，提供将以私有格式存储的数据转换为其他开放格式数据的功能； ——提供电子病历数据长期管理和随机访问的功能； ——具有电子病历数据备份和恢复功能，当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数