第五节滴眼剂认证要点 滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液,用以诊断或治疗眼部疾患。其硬件认证要点如 下。 1.滴眼剂内包装物(瓶、塞、盖)的洗涤、干燥应在100000的洁净厂内进行。 2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为10000级,其他眼用药品的暴露工序最低为100000 3.洁净室内水电、工艺管线应暗装。 4.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其内包装物的灭菌设备应定期验证,并不破坏内包物形态,无残留物。 5.传输设备穿越不同区域要有净化措施。 6.与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所 加工的药品 7.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其无菌滤过后的贮淮灌应密闭,排气口应装置采用疏水性材质的灭菌 滤器 8.原料、辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。 附:滴眼剂生产区域划分工艺流程方框图 人员 原辅料脱外包装清洁 更衣室 缓冲 洗手 暂存 更衣室 称量 生产用水水源 手消毒 缓冲 更衣室 纯水制备 注射用水制备 滤过 瓶盖粗洗 瓶盖精洗 瓶盖灭菌 灌装、封口音 成品 级冲1 待检产品贮存 灭菌 灯检 洁净高压空气 贴签
21 第五节 滴眼剂认证要点 滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液，用以诊断或治疗眼部疾患。其硬件认证要点如 下。 1．滴眼剂内包装物（瓶、塞、盖）的洗涤、干燥应在 100 000 级的洁净厂内进行。 2．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为 10 000 级，其他眼用药品的暴露工序最低为 100 000 级 3．洁净室内水电、工艺管线应暗装。 4．供角膜创伤或手术用的滴眼剂，其内包装物的灭菌设备应定期验证，并不破坏内包物形态，无残留物。 5．传输设备穿越不同区域要有净化措施。 6．与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所 加工的药品。 7．供角膜创伤或手术用的滴眼剂，其无菌滤过后的贮淮灌应密闭，排气口应装置采用疏水性材质的灭菌 滤器。 8．原料、辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。 附：滴眼剂生产区域划分工艺流程方框图 原辅料脱外包装清洁 缓 冲 暂 存 缓 冲 更衣室 洗手 更衣室 称 量 缓 冲 更衣室 配 液 滤 过 灌装、封口音 缓 冲 灭 菌 灯 检 净 瓶 盖 贮 存 瓶 盖 灭 菌 瓶 盖 精 洗 瓶 盖 粗 洗 注射用水制备 纯水制备 生产用水水源 手消毒 贴 签 待检产品贮存 成 品 洁净高压空气 人 员
第六节口服固体制剂认证要点 口服固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒剂等。其硬件认证要点如下, 1.不同生产操作能有效隔离,不得互相妨碍。 2.厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳,不易积尘,不长霉 3.洁净厂房级别要求:口服固体药品的暴露工序,其生产洁净室(区)空气洁净度等级不低于30万 级。直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同 4.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。 5.空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。 6.洁净室应气密 7.洁净厂房的水电、工艺管线应暗装 8.生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格 分开。室内保持相对负压。 9.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用空气净人系统。生产性激素 避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 10.激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及捕尘设施和空气净化系统,排入的废气应经净化 处理。当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效的防护、清洁措施和 必要的验证 11.干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。 12.中药制剂的生产振作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以动物脏器、组织的洗涤或处理等生产 操作区严格分开 13.中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在其生产规模相适应的生产厂房(或车间)内进 行,并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。 14.不合格、回收或退回产品应单独存放。 15.生产设备与生产要求相适应,便于生产操作和维修、保养。 16.与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸 附所加工的药品 17.药品生产采用的传送设备越不同洁净级别的生产车间,应有防止污染的措施。 18.配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。纯化水的 生产设备能保证水质量。 19.贮水罐密闭、通气应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。输水管线能防止滞留,并易于拆洗、消 20.更衣室、盥洗室、消毒设施不得对洁净区产生不良影响 22.原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其爱潮、变质、污染或易于发生差错 23.称量、配料、粉碎、过筛、混合、压片、包衣生产设施或生产设备应有捕尘装备或防止交叉污染 的隔离措施 24.硬胶囊剂充填和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂分装应采用机械设备 附:片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
22 第六节 口服固体制剂认证要点 口服固体制剂包括片剂、胶囊、颗粒剂等。其硬件认证要点如下。 1．不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。 2．厂房内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。 3．洁净厂房级别要求：口服固体药品的暴露工序，其生产洁净室（区）空气洁净度等级不低于 30 万 级。直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同 4．产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 5．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 6．洁净室应气密。 7．洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。 8．生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格 分开。室内保持相对负压。 9．避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净人系统。生产性激素 避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。 10. 激素类、抗肿瘤类化学药品的生产有专用设备及捕尘设施和空气净化系统，排入的废气应经净化 处理。当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和 必要的验证。 11. 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 12. 中药制剂的生产振作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以动物脏器、组织的洗涤或处理等生产 操作区严格分开。 13. 中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进 行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。 14. 不合格、回收或退回产品应单独存放。 15．生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。 16．与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸 附所加工的药品。 17．药品生产采用的传送设备越不同洁净级别的生产车间，应有防止污染的措施。 18．配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。纯化水的 生产设备能保证水质量。 19．贮水罐密闭、通气应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消 毒。 20．更衣室、盥洗室、消毒设施不得对洁净区产生不良影响。 22．原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其爱潮、变质、污染或易于发生差错。 23．称量、配料、粉碎、过筛、混合、压片、包衣生产设施或生产设备应有捕尘装备或防止交叉污染 的隔离措施。 24．硬胶囊剂充填和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂分装应采用机械设备。 附：片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
原辅料脱外包装 人员 更衣 衣室 缓冲 洗手 手消毒 原辅料预处理(粉 原辅料贮存 冲 更衣室 碎、过筛) 称量、配料 制料、整粒、干燥、混合 颗粒中转 压片 素片中转 包衣 糖浆等制备 清洁的内包装物 内包装 干 缓冲 缓冲 外包装 一般生产区域 内包装物清洁、处理 待检产品贮存 高于或等于300000级洁净生产区域 成品
23 原辅料脱外包装 缓 冲 原辅料贮存 缓 冲 手消毒 更衣室 洗手 更衣室 称量、配料 制料、整粒、干燥、混合 颗粒中转 压 片 素片中转 内包装 缓 冲 外包装 待检产品贮存 成 品 一般生产区域 高于或等于 300 000 级洁净生产区域 人员 包衣 晾干 糖浆等制备 清洁的内包装物 缓 冲 内包装物清洁、处理 原辅料预处理（粉 碎、过筛）
片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 原辅料脱外包装 人员 更衣室 缓冲 手消毒 洗手 原辅料预处理(粉 原辅料贮存 碎、过筛) 缓 冲 更衣室 称量、配料 混合(过筛) 颗粒中转 包(分)装 包外装 清洁的内包装物 待检产品贮存 成品 缓冲 一般生产区域 内包装物清洁、处理 高于或等于300000级洁净生产区域
24 片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 原辅料脱外包装 缓 冲 原辅料贮存 缓 冲 手消毒 更衣室 洗手 更衣室 称量、配料 混合（过筛） 颗粒中转 包（分）装 包外装 待检产品贮存 成 品 一般生产区域 高于或等于 300 000 级洁净生产区域 人员 清洁的内包装物 缓 冲 内包装物清洁、处理 原辅料预处理（粉 碎、过筛） 缓 冲
散剂生产洁交区域划分及工艺流程方框图 原辅料脱外包装 人员 更衣室 缓冲 原辅料预处理(粉 原辅料贮存 洗手 碎、过筛) 手消毒 缓 更衣室 称量、配料 制料、整粒、干燥、混合 压块( 颗粒中转 内包装 包衣 糖浆等制备 缓冲 晾干 外包装 清洁的内包装物 待检产品贮存 缓冲 一般生产区域 内包装物清洁、处理 高于或等于300000级洁净生产区域
25 散剂生产洁交区域划分及工艺流程方框图 原辅料脱外包装 缓 冲 原辅料贮存 缓 冲 手消毒 更衣室 洗手 更衣室 称量、配料 制料、整粒、干燥、混合 颗粒中转 内包装 缓 冲 外包装 待检产品贮存 成 品 一般生产区域 高于或等于 300 000 级洁净生产区域 人员 包衣 晾干 糖浆等制备 清洁的内包装物 缓 冲 内包装物清洁、处理 原辅料预处理（粉 碎、过筛） 压块（片）