制药企业GMP实施与认证指 南 目录 上篇GMP对硬件系统的要求 第一章总则 . 第一节厂址及总图…… 第二节药品生产区域的环境参数 第三节工艺布局及厂房……… 3356 第四节设备选取型及安装 第五节空气净化系统… 第六节工艺用水系统… 第七节生产辅助设施 第二章分则(含工艺流程及区域划分)…… 第一节生物制剂认证要点…… 第二节粉针剂认证要求…… 5578 第三节大输液认证要点 第四节小容量注射剂认证要点………… 第五节滴眼剂认证要点 第六节口服固体制剂认证要点……… 第七节口吸取液体制剂认证要点……… 第八节原料药认证要点 第九节中成药认证要点 第十节外用药认证要点…… …………………32 下篇GMP对文件(软件)系统的要求 第一章怎样建立一套完备的文件系统……………… 第一节制剂企业为什么要建立文件系统……………… 第二节制药企业文件的类型…… 第三节怎样制订有关文件… 第四节如何管理和使用文件… 第五节制药企业基本文件 第二章制药企业标准类文件……………………………………39 第一节物料管理标准文件… 第二节生产技术管理标准文件…………
1 制药企业 GMP 实施与认证指 南 目 录 上篇 GMP 对硬件系统的要求 第一章 总则………………………………………………………………………………………3 第一节 厂址及总图……………………………………………………………………………………………3 第二节 药品生产区域的环境参数……………………………………………………………………………3 第三节 工艺布局及厂房………………………………………………………………………………………5 第四节 设备选取型及安装……………………………………………………………………………………6 第五节 空气净化系统…………………………………………………………………………………………8 第六节 工艺用水系统…………………………………………………………………………………………10 第七节 生产辅助设施…………………………………………………………………………………………12 第二章 分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………………………15 第一节 生物制剂认证要点……………………………………………………………………………………15 第二节 粉针剂认证要求………………………………………………………………………………………17 第三节 大输液认证要点………………………………………………………………………………………18 第四节 小容量注射剂认证要点………………………………………………………………………………19 第五节 滴眼剂认证要点………………………………………………………………………………………21 第六节 口服固体制剂认证要点………………………………………………………………………………22 第七节 口吸取液体制剂认证要点……………………………………………………………………………26 第八节 原料药认证要点………………………………………………………………………………………28 第九节 中成药认证要点………………………………………………………………………………………29 第十节 外用药认证要点………………………………………………………………………………………32 下篇 GMP 对文件（软件）系统的要求 第一章 怎样建立一套完备的文件系统…………………………………………………………34 第一节 制剂企业为什么要建立文件系统……………………………………………………………………34 第二节 制药企业文件的类型…………………………………………………………………………………34 第三节 怎样制订有关文件……………………………………………………………………………………34 第四节 如何管理和使用文件…………………………………………………………………………………36 第五节 制药企业基本文件……………………………………………………………………………………37 第二章 制药企业标准类文件……………………………………………………………………39 第一节 物料管理标准文件……………………………………………………………………………………39 第二节 生产技术管理标准文件………………………………………………………………………………45
第三节质量管理标准文件… 第四节设备管理标准文件… 第五节销售管理标准文件· 第六节人员管理标准文件…………………………………… 第三章制药企业记录(凭证)文件… 第一节物料管理记录(凭证)文件…………… 第二节生产技术管理记录(凭证)文件 第三节质量管理记录(凭证)文件· 第四节设备管理记录(凭证)文件… …137 第五节销售管理记录(凭证)文件· 第六节人员管理记录文件……… 第七节施工检査记录(凭证)文件…… ………………145 第四章人员及文件(软件)系统认证要点…………150 附录 、药品生产质量管理规范(1998年修订)………… 152 、药品生产质量管理规范(1998年修订)(附录)…… 157 三、药品生企业GMP认证管理办法 四、药品生产企业GMP认证工作程序 五、药品生产企业GMP认证资料……… 六、制药企业如何准备GMP认证 七、医药工业洁净室(区)洁净度测试方法 八、其他参考资料… 九、名词解释 十、常见英文缩写 十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单· 十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单 210 十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单……… 十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知 2
2 第三节 质量管理标准文件……………………………………………………………………………………52 第四节 设备管理标准文件……………………………………………………………………………………66 第五节 销售管理标准文件……………………………………………………………………………………69 第六节 人员管理标准文件……………………………………………………………………………………70 第三章 制药企业记录（凭证）文件……………………………………………………………77 第一节 物料管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………77 第二节 生产技术管理记录（凭证）文件……………………………………………………………………81 第三节 质量管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………120 第四节 设备管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………137 第五节 销售管理记录（凭证）文件…………………………………………………………………………142 第六节 人员管理记录文件……………………………………………………………………………………142 第七节 施工检查记录（凭证）文件…………………………………………………………………………145 第四章 人员及文件（软件）系统认证要点……………………………………………………150 附 录 一、药品生产质量管理规范（1998 年修订）…………………………………………………………………152 二、药品生产质量管理规范（1998 年修订）（附录）…………………………………………………………157 三、药品生企业 GMP 认证管理办法……………………………………………………………………………163 四、药品生产企业 GMP 认证工作程序…………………………………………………………………………165 五、药品生产企业 GMP 认证资料………………………………………………………………………………168 六、制药企业如何准备 GMP 认证………………………………………………………………………………183 七、医药工业洁净室（区）洁净度测试方法…………………………………………………………………186 八、其他参考资料………………………………………………………………………………………………194 九、名词解释……………………………………………………………………………………………………198 十、常见英文缩写………………………………………………………………………………………………200 十一、获国家药品监督管理局《药品 GMP 证书》的企业名单………………………………………………201 十二、获原中国药品认证委员会“药品 GMP 认证证书”企业名单…………………………………………210 十三、原国家医药管理局 GMP 达标企业名单…………………………………………………………………213 十四、关于公布原药品 GMP 认证和达标企业复核结果的通知………………………………………………219
第一章总则 第一节厂址和总图 、药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件较好的区 2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰 厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧 3.排水良好,应无洪水淹没危险 4.目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响 5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥 善地解决 、药品生产工厂的总平面布置(即总图)应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定。 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污 染,营造整洁的生产环境的原则确定。 2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。 4.药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5.对于兼有原料药和制剂的药厂,应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。 原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧,青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染 6.在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下,宜减少独立厂房幢数,建立联合厂房,以减少厂 区道路及其造成的污染,减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用 独立的厂房与设施:避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开:生产用菌毒种和非生产用菌毒 种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活 疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。 7.危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、隆温、消防措施;麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并 且防盗措施。 8.动物房的设置应符合国家颁布的有关规定,并有专用的排污和空调设施。 9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。 区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,如沥青、混凝土。 房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土 壤,绿化设计做到“土不见天” 10.厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。 11.药品生产厂房周围不宜设置排水明沟 12.车辆的停车场应远离药品生产厂房 13.生产废弃物的回收应独立设置。 附:药品生产工厂示意总图 第二节药品生产区域的环境参数 、一般规定 药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度(尘粒数和微生物数)、温度和湿度、新鲜空气量、压差、 照度、噪声等 为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准 2.药品生产区域应以空气洁净度(尘粒数和微生物数)为主要控制对象,同时还应对其温度、湿度、新
3 第一章 总则 第一节厂址和总图 一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定 1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区 域。 2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰 厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥 善地解决。 二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。 1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污 染，营造整洁的生产环境的原则确定。 2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。 4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。 5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。 原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。 6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂 区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用 独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒 种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活 疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 7．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并 且防盗措施。 8．动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。 9．厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。 厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。 厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土 壤，绿化设计做到“土不见天”。 10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。 11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。 12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。 13. 生产废弃物的回收应独立设置。 附：药品生产工厂示意总图。 第二节药品生产区域的环境参数 一、一般规定 药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、 照度、噪声等。 1．为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 2．药品生产区域应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新
鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作岀必要的规定,其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、 微生物进行验证 3.环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味 环境参娄和的设计标准 (二)药品生产洁净室(区)空气洁净度分为四个等级 洁净室(区)空气洁净度级别表 微生物数量最大允许数 洁净级别 尘粒最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/m 沉降菌/l 3500 10000级 350000 2000 100 100000级 20000 10 300000级 10500000 60000 药品生产环境对洁净度的具体分区,可参照下表,但应以有关具体规定为准 药品生产环境洁净度分区表 药品类别 100级 10000级 100000 级 300000级 备注 「.注射剂:稀 配、滤过 小容量注 100级含100级洁净区或 最终1.大容量注射剂灌 10000级背景下的局部 灭菌封 剂:灌封 3.内包材料 1.注射剂:浓配、稀配(采用 100级以下均同 药品 密闭系统的) 最终处理 2.含放射性药品和中药制 1.药液配制(灌装 前不需除菌滤过 非最的):2注射剂:灌 药液配制(灌|1.轧盖: 无 终灭封、分装、压塞 装前需除菌滤|2.内包最后 菌药|3内包材料最终处|过的) 一次精洗的最低要求 含放射性药品和中药制剂 理后的暴露环境 其他 术用滴眼剂的 配制、灌装 含放射性药品和中药制剂 1最终灭菌口 1非最终灭菌口服液 服液:2口服液 固体药品 1.标注在100000级或300 2深部组织创伤外用药品 3.眼用药品 3表皮外用药00级的各剂型均为生产中暴 非无菌药品 4腔道用药(直肠用药除外)/品,4直肠用/露工序的最低要求:2含放射 药:5放射免婺/性质药品和中药制剂 分析药盒 标准中列有无菌检 其他原料药的 原料药 查项目的原料药生 生产暴露环境含放射性药品和中药制剂 的最低要求 1.原料血浆的合并,非低温提 灌装前经除菌取,分装前的巴氏消毒、轧盖及 滤过的制品:配制品最终容量的清洗:2口服制 灌装前不经除菌滤/制、合并、精制,剂:3发酵培养密闭系统环境 过的制品:配制 加稳定剂、佐暴露部分需无菌操作:4酶联免 各类制品生产过程中涉及高 生物制品合并、灌装、冻、剂、灭活剂、除疫吸附试剂:包装、配液、分装、 危致病因子的操作,其空气净 化系统等设施还应符合特殊 加塞,添加稳定剂,等:2体外免疫反应试剂(PCR纸片法试剂等 规定 断试剂阳性体外免疫试制6深部组织创伤用 血清分装,抗原制品,大面积体表创面用制品, -抗体分装 大面积体表创面用制品:配制
4 鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定，其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、 微生物进行验证。 3．环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味。 二、环境参娄和的设计标准 （二）药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 3 尘粒最大允许数/m 微生物数量最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/ m 3 沉降菌/IIII 100 级 3 500 0 5 1 10 000 级 350 000 2 000 100 3 100 000 级 3 500 000 20 000 500 10 300 000 级 10 500 000 60 000 — 15 药品生产环境对洁净度的具体分区，可参照下表，但应以有关具体规定为准。 药品生产环境洁净度分区表 药品类别 100 级 10 000 级 100 000 级 300 000 级 备注 无 菌 药 品 最终 灭菌 药品 1．大容量注射剂灌 封 1． 注射剂：稀 配、滤过 2． 小容量注 剂：灌封 3． 内包材料： 最终处理 （精洗等） 1．注射剂：浓配、稀配（采用 密闭系统的） 1. 100 级含 100 级洁净区或 10000 级背景下的局部 100 级以下均同 2. 含放射性药品和中药制 剂 非最 终灭 菌药 品 1．药液配制（灌装 前不需除菌滤过 的）；2.注射剂：灌 封、分装、压塞； 3.内包材料最终处 理后的暴露环境 1．药液配制（灌 装前需除菌滤 过的） 1．轧盖； 2．内包最后 一次精洗的最低要求 含放射性药品和中药制剂 其他 供角膜创伤、手 术用滴眼剂的 配制、灌装 含放射性药品和中药制剂 非无菌药品 1.非最终灭菌口服液； 2.深部组织创伤外用药品 3.眼用药品； 4.腔道用药（直肠用药除外） 1.最终灭菌口 服液；2.口服液 固体药品 3.表皮外用药 品；4,直肠用 药；5.放射免疫 分析药盒 1．标注在 100 000 级或 300 000 级的各剂型均为生产中暴 露工序的最低要求；2.含放射 性质药品和中药制剂 原料药 标准中列有无菌检 查项目的原料药生 产 其他原料药的 生产暴露环境 的最低要求 含放射性药品和中药制剂 生物制品 灌装前不经除菌滤 过的制品：配制、 合并、灌装、冻干、 加塞、添加稳定剂、 佐料、灭活剂等 1.灌装前经除菌 滤过的制品：配 制、合并、精制， 添加稳定剂、佐 剂、灭活剂、除 菌过滤、超滤 等；2.体外免疫 诊断试剂阳性 血清分装，抗原 -抗体分装 1．原料血浆的合并，非低温提 取，分装前的巴氏消毒、轧盖及 制品最终容量的清洗；2.口服制 剂；3.发酵培养密闭系统环境， 暴露部分需无菌操作；4.酶联免 疫吸附试剂：包装、配液、分装、 干燥；5.胶体金试剂、聚合酶链 反应试剂（PCR）、纸片法试剂等 体外免疫试制 6.深部组织创伤用 制品，大面积体表创面用制品， 大面积体表创面用制品：配制、 灌装 各类制品生产过程中涉及高 危致病因子的操作，其空气净 化系统等设施还应符合特殊 规定
(二)温度和相对湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对 温度应控制在45%-65% )压差 (1)洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置 (2)空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大二2Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 10Pa,并应有批示压差的装置。 (3)工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物, 任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压 (四)新鲜空气量 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值: (1)非单向流洁净室总送风量的109%~30%,单向流洁净室总送风量的2%4% (2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; (3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3 (五)照度 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300Lx:在辅助工作室、走廊、 气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lx,但不宜低于150Lx;对照度不特殊要求的生产部位可设 置局部照明,厂房应有应急照明设施。 (六)噪声 洁净室内噪声级就符合下列要求:①动态测试时,洁净室的噪声级不宜在于75dBA:②静态测试时, 乱流(1)洁净室的噪声级不宜大于60dBA:层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。 4)洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净室的净 化条件 第三节工艺布局及厂房 、工艺布局基本要求 1.工艺布局应按生产流程要求做到布置合理、紧凑,有利于生产操作,并反保证对生产过程进行有效果 管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列要求。 (1)分别设置人员和物流进入生产区域的通道,必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入 (2)进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施,其要求应与生产区洁净级别相适应; (3)进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化用室和设施,根据秤实际情况可采用物料 清洁室、货淋(气闸室)或传递窗(柜)进入洁净区,进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、 包装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施,但不得对洁净环境产生不良影响; (4)洁净区内物料传递输送路线尽量要短,减少折返 (5)生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜) (6)洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区,可采用传递窗(柜)、气闸或设置相应的设施进入一般 生产区,传输带不得穿越不同洁净级别区域 3.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得作为非本区域内工作人员 的通道 4.人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设施在洁净区内,必须设置时,电梯前设气闸室或采取确保 洁净区空气洁净度的其他措施 5.在满足工艺条件的前提下,为了提高净化效果,节约能源,有空气洁净度要求的房间戽量做到以下要
5 （二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18~26℃，相对 温度应控制在 45%~65%。 （三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。 （2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大二 2Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10Pa，并应有批示压差的装置。 （3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物， 任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。 （四）新鲜空气量 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： （1）非单向流洁净室总送风量的 10%~30%，单向流洁净室总送风量的 2%~4%； （2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 m 3。 （五）照度 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 300Lx；在辅助工作室、走廊、 气闸室、人员净化和物料净化用室可低于 300Lx，但不宜低于 150Lx；对照度不特殊要求的生产部位可设 置局部照明，厂房应有应急照明设施。 （六） 噪声 洁净室内噪声级就符合下列要求：①动态测试时，洁净室的噪声级不宜在于 75dBA；②静态测试时， 乱流（1）洁净室的噪声级不宜大于 60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于 65dBA。 （4）洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净 化条件。 第三节工艺布局及厂房 一、工艺布局基本要求 1．工艺布局应按生产流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作，并反保证对生产过程进行有效果 管理。 2．工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求。 （1）分别设置人员和物流进入生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出入 口； （2）进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区洁净级别相适应； （3）进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化用室和设施，根据秤实际情况可采用物料 清洁室、货淋（气闸室）或传递窗（柜）进入洁净区，进入非最终灭菌无菌药品生产区的原辅料、 包装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得对洁净环境产生不良影响； （4）洁净区内物料传递输送路线尽量要短，减少折返； （5）生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜）； （6）洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗（柜）、气闸或设置相应的设施进入一般 生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。 3．生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得作为非本区域内工作人员 的通道。 4．人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设施在洁净区内，必须设置时，电梯前设气闸室或采取确保 洁净区空气洁净度的其他措施。 5．在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求的房间戽量做到以下要 求：