GMP基础理论 2015-9-10
2015910 1 GMP 基础理论
什么是药品GMP? Good Manufacturing Practice for Drug 药品生产质量管理规范 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产 操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、 仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材 料与标签直至成品的储存和销售，以保证药品质 量的一整套管理体系。 2015-9-10
2015910 2 什么是药品GMP？ Good Manufacturing Practice for Drug 药品生产质量管理规范 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产 操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、 仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材 料与标签直至成品的储存和销售，以保证药品质 量的一整套管理体系
GMP的起源与发展 人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最 大的药物灾难“反应停”引起公众强烈不安及对药品监 督的关注。 1963年美国第一次颁布成为法律。 美国FDA(Food and Drug Administration,即美 国食品药物管理局)经过实施GMP,确认收到实效。 1975年WHO公布其GMP(参考FDA),1977年向成 员国推荐。 全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户 HO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省 等国家、地区须布的GMP都明确规定，兽药生产也必 须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制 剂生产质量管理规范》。 2015-9-10
2015910 3 GMP的起源与发展 • 人类社会经历了 人类社会经历了 12次较大药物灾难，特别是 较大药物灾难，特别是 20世纪最 大的药物灾难 “ 反应停 ” 引起公众强烈不安及对药品监 督的关注。 • 1963年美国第一次颁布成为法律 。 • 美国 FDA(Food and Drug Administration, 即美 国食品药物管理局 国食品药物管理局 ) 经过实施 GMP ， 确认收到实效。 • 1975年 WHO 公布其 GMP( 参考 FDA) ， 1977 年向成 员国推荐。 • 全世界已有 100 多个国家实施了 GMP 制度。其户 WHO 、 欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省 等国家、地区颁布的 等国家、地区颁布的 GMP 都明确规定，兽药生产也必 须执行 (GMP ： 澳大利亚在 1999年还颁布了 《 兽药制 剂生产质量管理规范 剂生产质量管理规范 》
GMP三大目标 1、将人为的差错控制在最低的限度 2、防止对药品的污染和降低质量 3、保证高质量产品的质量管理体系 GMP基本点：要保证药品质量，必须 孜到防止生产中药品的混批、混杂、 污染和交义污染。 2015-9-10
2015910 4 GMP 三大目标 1 、将人为的差错控制在最低的限度 2 、防止对药品的污染和降低质量 3 、保证高质量产品的质量管理体系 GMP 基本点：要保证药品质量，必须 做到防止生产中药品的混批、混杂、 污染和交叉污染
GMP的指导思想 任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检 验出来的，因此，必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质量管 理，确保药品质量。 ■各级人员在药品质量保证中的重要性无论如何 强调都不会过份，所报道的有关药品质量方面 的事故绝大多数都是由于人的过错或漫不经心 而不是工艺造成的。 设施是基础，人员素质和制度是保证 2015-9-10
2015910 5 GMP 的指导思想 n 任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检 验出来的 ，因此，必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质量管 理，确保药品质量。 n 各级人员在药品质量保证中的重要性无论如何 强调都不会过份， 所报道的有关药品质量方面 的事故绝大多数都是由于人的过错或漫不经心 而不是工艺造成的。 n 设施是基础，人员素质和制度是保证