§6-2 药物制剂机械设计与GMP 一 药物制剂机械GMP设计原则 二 药物制剂机械外观设计 三 设备接口问题 四 药物制剂机械润滑设计 五 药剂机械设计GMP实施技术要点. 本节介绍：
§6-2 药物制剂机械设计与GMP 一 药物制剂机械GMP设计原则 二 药物制剂机械外观设计 三 设备接口问题 四 药物制剂机械润滑设计 五 药剂机械设计GMP实施技术要点. 本节介绍：
一、 药剂机械GMP设计原则 GMP要求药剂机械的设计等符合生产过程和质量控制， 具体要求体现在： 1、符合工艺要求，能防止差错和交叉污染。（安全、稳 定、可靠，便于生产操作和维修保养，） 2、结构简单，易清洁、灭菌，（拆装方便、就地清洗clean in place，CIP和就地灭菌sterilization in place，SIP）。 3、传动部件密封良好、隔离保护、润滑、冷却防污 染（当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应隔离保护；对于必 须进入工作室的机件也必须采取措施。） 4、与药品直接接触部分应平整、光洁、避免死角、 易清洁（尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接）
一、 药剂机械GMP设计原则 GMP要求药剂机械的设计等符合生产过程和质量控制， 具体要求体现在： 1、符合工艺要求，能防止差错和交叉污染。（安全、稳 定、可靠，便于生产操作和维修保养，） 2、结构简单，易清洁、灭菌，（拆装方便、就地清洗clean in place，CIP和就地灭菌sterilization in place，SIP）。 3、传动部件密封良好、隔离保护、润滑、冷却防污 染（当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应隔离保护；对于必 须进入工作室的机件也必须采取措施。） 4、与药品直接接触部分应平整、光洁、避免死角、 易清洁（尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接）
5、 5、设备的材质选择应严格控制，不得对药品性质、纯度、 质量产生影响，需具有安全性、辨别性及使用强度： （1）与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药物反应、不释 出微粒及不吸附物料的材料； （2）生产无菌药品的设备及容器等宜选用低碳不锈钢； （3）与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的均应选用低碳不锈钢、 钛及钛复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料；非上述部位使用 的可选用其它材料，但原则上均应作表面处理； （4）同一部位（部件）所用材料一般须一致，不应出现不锈钢件配用普通螺 栓的情况； （5）广泛使用的非金属材料，如保温、密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等 橡胶制品，原则是无毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，还应考虑耐热、耐油、 不吸附、不吸湿、卫生等性质
5、 5、设备的材质选择应严格控制，不得对药品性质、纯度、 质量产生影响，需具有安全性、辨别性及使用强度： （1）与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药物反应、不释 出微粒及不吸附物料的材料； （2）生产无菌药品的设备及容器等宜选用低碳不锈钢； （3）与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的均应选用低碳不锈钢、 钛及钛复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料；非上述部位使用 的可选用其它材料，但原则上均应作表面处理； （4）同一部位（部件）所用材料一般须一致，不应出现不锈钢件配用普通螺 栓的情况； （5）广泛使用的非金属材料，如保温、密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等 橡胶制品，原则是无毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，还应考虑耐热、耐油、 不吸附、不吸湿、卫生等性质
6、 6、装有物料的设备尽量密闭，应采取防双向污染、防尘、 防漏、隔热、防噪声等措施。 7、合理设置有关参数测试点以满足验证的要求，仪表、 计量计数准确，调节控制稳定可靠等。 8、防燃防爆（在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电机，并设有消除静 电及安全保险装置）。 9、注射剂灌装设备应采用100级层流保护完成工作。 10、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应严格 要求（材料应无毒、耐腐蚀，内表面应经电化抛光、易清洗，避免死角、盲管， 连接应采用快卸式、终端设过滤器，结构应防止微生物的滋生和污染）。 11、产品设计实现标准化、通用化、系列化和机电一体 化，生产过程连续密闭、自动检测。 12、压力容器除符合GMP规范外，还应符合“钢制压力 容器”GB的有关规定
6、 6、装有物料的设备尽量密闭，应采取防双向污染、防尘、 防漏、隔热、防噪声等措施。 7、合理设置有关参数测试点以满足验证的要求，仪表、 计量计数准确，调节控制稳定可靠等。 8、防燃防爆（在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电机，并设有消除静 电及安全保险装置）。 9、注射剂灌装设备应采用100级层流保护完成工作。 10、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应严格 要求（材料应无毒、耐腐蚀，内表面应经电化抛光、易清洗，避免死角、盲管， 连接应采用快卸式、终端设过滤器，结构应防止微生物的滋生和污染）。 11、产品设计实现标准化、通用化、系列化和机电一体 化，生产过程连续密闭、自动检测。 12、压力容器除符合GMP规范外，还应符合“钢制压力 容器”GB的有关规定
二、药剂机械外观设计 ●药品生产中频繁换品种、换批 »→须避免物料的交叉污染、 成份改变和发生反应 »→严格清除设备内外部的粉 尘、清洗粘附物等 →GMP要求设备外形整洁就是 为达到易清洁彻底而规定的。 ● “豪华”外观 功能和外观作用 普遍被接受和理 解，但这点仍是 GMP坚持对设备 的一个最直接的 评价项目。 由此引申出外观设计几点： 1、形体的简化 2、机构的安置 3、包覆式结构
二、药剂机械外观设计 ●药品生产中频繁换品种、换批 »→须避免物料的交叉污染、 成份改变和发生反应 »→严格清除设备内外部的粉 尘、清洗粘附物等 →GMP要求设备外形整洁就是 为达到易清洁彻底而规定的。 ● “豪华”外观 功能和外观作用 普遍被接受和理 解，但这点仍是 GMP坚持对设备 的一个最直接的 评价项目。 由此引申出外观设计几点： 1、形体的简化 2、机构的安置 3、包覆式结构