第六章 药剂机械总体设计 §6.1 概述 §6.2 药物制剂机械设计与GMP §6.3 药物制剂机械总体布局 §6.4 药剂机械传动系统设计 §6.5 药剂自动机的控制系统 §6.6 药剂机械的功率. 目录
第六章 药剂机械总体设计 §6.1 概述 §6.2 药物制剂机械设计与GMP §6.3 药物制剂机械总体布局 §6.4 药剂机械传动系统设计 §6.5 药剂自动机的控制系统 §6.6 药剂机械的功率. 目录
§6-1 概述 ■ GMP实施的深入 →对符合GMP要求的制药机械的需求越来越迫切； →对设备生产企业提出了更严格的要求。 ■生产符合GMP要求的制药机械不仅仅是单纯技术问题： 多方位考虑（思维、管理、 设计制造、质量监督） ●要学习国外经验，密切注视GMP的动向； ●反思自身产品，积极征求意见和改进设计等； ●领先一步理解GMP最新要求，并使之应用于新产品的设计。 在深入理解GMP 真谛基础上 为药品生产企业提供符合GMP要求的药剂设备。 不仅是保证药品质量的需要，也是参与市场竞争的需要。 ★ 使符合GMP最新要求的新产品以最快速度进入市场。 ■为此：
§6-1 概述 ■ GMP实施的深入 →对符合GMP要求的制药机械的需求越来越迫切； →对设备生产企业提出了更严格的要求。 ■生产符合GMP要求的制药机械不仅仅是单纯技术问题： 多方位考虑（思维、管理、 设计制造、质量监督） ●要学习国外经验，密切注视GMP的动向； ●反思自身产品，积极征求意见和改进设计等； ●领先一步理解GMP最新要求，并使之应用于新产品的设计。 在深入理解GMP 真谛基础上 为药品生产企业提供符合GMP要求的药剂设备。 不仅是保证药品质量的需要，也是参与市场竞争的需要。 ★ 使符合GMP最新要求的新产品以最快速度进入市场。 ■为此：
领会GMP: ■在学习领会GMP时，应理解GMP的基本要素是： 1、人为因素控制到最低限度； 2、有效防止药品受到污染和质量下降； 3、建立健全的生产质量保证体系。 ■基本要素不仅针对药品生产过程，同样也适用于药机产 品： ● GMP对设备的设计等各方面要求，也是根据GMP基 本要素提出的。 ●应围绕GMP的基本要素，按GMP对设备的要求去进行
领会GMP: ■在学习领会GMP时，应理解GMP的基本要素是： 1、人为因素控制到最低限度； 2、有效防止药品受到污染和质量下降； 3、建立健全的生产质量保证体系。 ■基本要素不仅针对药品生产过程，同样也适用于药机产 品： ● GMP对设备的设计等各方面要求，也是根据GMP基 本要素提出的。 ●应围绕GMP的基本要素，按GMP对设备的要求去进行
概述xu ■ 药物制剂机械分属两类： 加工性质的自动机械，如压片机、洗瓶机、灭菌烘箱等； 包装性质的自动机械，如铝塑包装机、粉针分装机等。 ■ 药剂机械总体设计具有特殊性 ——工艺要求不同、GMP规范的要求等。 ■ 药剂机械总体设计的作用 ——是药剂自动机结构设计的前提和依据。 ■ 药剂机械总体设计思路——确定工艺方案、确定传动方 法、确定执行机构等
概述xu ■ 药物制剂机械分属两类： 加工性质的自动机械，如压片机、洗瓶机、灭菌烘箱等； 包装性质的自动机械，如铝塑包装机、粉针分装机等。 ■ 药剂机械总体设计具有特殊性 ——工艺要求不同、GMP规范的要求等。 ■ 药剂机械总体设计的作用 ——是药剂自动机结构设计的前提和依据。 ■ 药剂机械总体设计思路——确定工艺方案、确定传动方 法、确定执行机构等
概述续 ■药剂机械总体设计内容： （1）确定应用范围、生产能力； （2）进行工艺分析（确定工艺方法、路线、工位数、绘工艺原理图等）； （3）进行总体布局（选择机型、确定部件、整体布置等）； （4）确定传动方案（传动路线、方式、传动件及其运动方式等）； （5）工作循环图设计； （6）初选执行机构的结构、运动形式； （7）拟定电、气、液等辅助系统原理图； （8）方案技术经济分析（加工工艺分析、同类机型性能比较、成本估 算与效益分析等）
概述续 ■药剂机械总体设计内容： （1）确定应用范围、生产能力； （2）进行工艺分析（确定工艺方法、路线、工位数、绘工艺原理图等）； （3）进行总体布局（选择机型、确定部件、整体布置等）； （4）确定传动方案（传动路线、方式、传动件及其运动方式等）； （5）工作循环图设计； （6）初选执行机构的结构、运动形式； （7）拟定电、气、液等辅助系统原理图； （8）方案技术经济分析（加工工艺分析、同类机型性能比较、成本估 算与效益分析等）