中药材质量标准 中文名西洋参 汉语拼音 Xiyangshen 英文名 RADIX PANACIS QUINQUEFOLI 来源本品为五加科植物西洋参 Panax quinquefolium L的干燥根。进口西洋参通常分 为“统装西洋参”和“原装西洋参”。 性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形,长3~12cm,直径0.3~2cm。芦头除去或残 存,表面浅黄褐色或黄白色,可见横向环纹及线状皮孔,并有细密浅纵皱纹,主根 中、下部有一至数条侧根,多已折断。质坚实,断面平坦,浅黄白色略呈粉性, 皮部可见黄棕色点状树脂道,形成层环纹棕黄色。气微而特异,味微苦而甘。 鉴别取本品粉末1g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加 水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的 正丁醇振摇提取3次,每次15m,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次10ml,分 取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药 材1g,同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rbl、Re、Rgl 对照品,加甲醇制成每lml各含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述六种溶液各2μ1,分别点于同 一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇水(15:40:22:10)5~10℃放置12 小时的下层溶液为展开剂,于10~25℃,相对湿度40~60%,展开缸预平衡15分 钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰 分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对 照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头;侧根、断尾不得过5% 原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。病害霉变参不得有 杂质不得过0.5%;统装货不得有 分不得过130%(中国药典2000年版一部附录IXH第一法)。 人参取人参对照药材1g,照鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别]项 下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以 氯仿-甲醇水(13:7:2)5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,于10~25℃, 相对湿度32%以下,展开缸预平衡15分钟,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙 醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视 供试品色谱中,不得显与对照药材完全相一致的斑点 有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得过千万分之二;滴滴涕(总DDT) 不得过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得过千万分之一(中国药典2000年 版一部附录IXQ) 重金属铅(Pb)不得过百万分之十;镉(Cd)不得过百万分之一;砷(As) 不得过百万分之二;汞(Hg)不得过千万分之五
中药材质量标准 中文名 西洋参 汉语拼音 Xiyangshen 英文名 RADIX PANACIS QUINQUEFOLII 来源 本品为五加科植物西洋参 Panax quinquefolium L.的干燥根。进口西洋参通常分 为“统装西洋参”和“原装西洋参”。 性状 本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长 3～12cm，直径 0.3～2cm。芦头除去或残 存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根 中、下部有一至数条侧根，多已折断。质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性， 皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。气微而特异，味微苦而甘。 鉴别 取本品粉末 1g，加甲醇 25ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加 水 20ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2 次，每次 10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的 正丁醇振摇提取 3 次，每次 15ml，合并正丁醇液，用水洗涤 2 次，每次 10ml，分 取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药 材 1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷 F11、人参皂苷 Rb1、Re、Rg1 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典 2000 年版一部附录 VIB）试验，吸取上述六种溶液各 2μl，分别点于同 一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置 12 小时的下层溶液为展开剂，于 10～25℃，相对湿度 40～60%，展开缸预平衡 15 分 钟，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰， 分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对 照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 检查 须根、碎末、断尾等 统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过 5%。 原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过 10%。病害霉变参 不得有。 杂质 不得过 0.5%；统装货不得有。 水分 不得过 13.0%（中国药典 2000 年版一部附录 IX H 第一法）。 人参 取人参对照药材 1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 VIB）试验，吸取[鉴别]项 下的供试品溶液和上述对照药材溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以 氯仿--甲醇-水（13：7：2）5～10℃放置 12 小时的下层溶液为展开剂，于 10～25℃， 相对湿度 32%以下，展开缸预平衡 15 分钟，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙 醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。 有机氯农药残留量 六六六（总 BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总 DDT） 不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典 2000 年 版一部附录 IX Q） 重金属 铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As） 不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五
浸出物 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥID)测定。 人参皂苷Rb1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:乙腈-水 (30:70)为流动相;检测波长为203nm:;柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rbl 峰计算应不低于4000c 对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg,置10m量瓶中, 加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含人参皂苷 Rbllmg) 供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加 入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用甲醇补 足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25ml,置蒸发皿中,蒸干,残渣以 水饱和的正丁醇50ml,分次转移至分液漏斗中,加氨试液振摇提取2次,每次5m, 弃去氨液,正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,取正丁 醇液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10m量瓶中,加甲醇至刻度, 摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪, 测定,即得 本品含人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于1.2% 人参皂苷Rg!与人参皂苷Re 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-005% 磷酸溶液(99:400)为流动相;检测波长为203nm:柱温40℃。理论板数按人参 皂苷Rg1峰计算应不低于3000 对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品各适量, 分别加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg133pg、人参皂苷Re02mg的溶液,即得 供试品溶液的制备取[含量测定]项下人参皂苷Rbl的供试品溶液,作为供试 品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪, 测定,即得 本品含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于 0.80% 炮制 性味与归经甘、微苦,凉。归心、肺、肾经 功能与主治补气养阴,清热生津。用于气虚阴亏,内热,咳喘痰血,虚热烦倦,消渴,口燥咽 规格 用法与用量3~6g。 禁忌 注意不宜与藜芦同用。 贮藏置阴凉干燥处,密闭,防蛀
浸出物 含量测定 照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 VI D）测定。 人参皂苷 Rb1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水 （30：70）为流动相；检测波长为 203nm；柱温 40℃。理论板数按人参皂苷 Rb1 峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷 Rb1 对照品 10mg，置 10ml 量瓶中， 加甲醇至刻度，摇匀，即得（每 1ml 中含人参皂苷 Rb11mg）。 供试品溶液的制备 取本品细粉约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 入甲醇 50ml，密塞，称定重量，加热回流 1.5 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补 足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以 水饱和的正丁醇 50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取 2 次，每次 5ml， 弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤 2 次，每次 10ml，弃去水液，取正丁 醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度， 摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 本品含人参皂苷 Rb1（C54H92O23）不得少于 1.2%。 人参皂苷 Rg1 与人参皂苷 Re 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05% 磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为 203nm；柱温 40℃。理论板数按人参 皂苷 Rg1 峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re 对照品各适量， 分别加甲醇制成每 1ml 中含人参皂苷 Rg133μg、人参皂苷 Re0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取[含量测定]项下人参皂苷 Rb1 的供试品溶液，作为供试 品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 本品含人参皂苷 Rg1（C42H72O14）和人参皂苷 Re（C48H82O18）不得少于 0.80%。 炮制 性味与归经 甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。 功能与主治 补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽 干。 规格 用法与用量 3～6g。 禁忌 注意 不宜与藜芦同用。 贮藏 置阴凉干燥处，密闭，防蛀
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