二、整个临床试验需考虑的问题 (2)盲法 盲法( blind method)是为了控制在临床试验的过程 中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。临 床试验根据设盲的程度分为双盲( double- blind)、单盲 ( single-bind和非盲(open-abel
二、整个临床试验需考虑的问题 (2)盲法 盲法(blind method)是为了控制在临床试验的过程 中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。临 床试验根据设盲的程度分为双盲(double-blind)、单盲 (single-blind)和非盲(open-label)
二、整个临床试验需考虑的问题 双盲临床试验时必须注意以下几个问题。 a)安慰剂( placebo)。应与所模拟的药品在剂型、外形 等方面完全一致,并不含有任何有效成份。 b)双模拟( double dummy)技术。即为试验药与对照药 各准备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药 的外观与给药方法上的一致
双盲临床试验时必须注意以下几个问题。 a) 安慰剂(placebo)。应与所模拟的药品在剂型、外形 等方面完全一致，并不含有任何有效成份。 b) 双模拟(double dummy)技术。即为试验药与对照药 各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药 的外观与给药方法上的一致。 二、整个临床试验需考虑的问题
二、整个临床试验需考虑的问题 c)胶囊技术。将试验药与对照药装入外形相同的 胶囊中以达到双盲目的的技术。因改变剂型可 能会改变药代动力学或药效学的特性,因此, 需有相应的技术资料支持
c) 胶囊技术。将试验药与对照药装入外形相同的 胶囊中以达到双盲目的的技术。因改变剂型可 能会改变药代动力学或药效学的特性，因此， 需有相应的技术资料支持。 二、整个临床试验需考虑的问题
=、整个临床试验需考虑的问题 药品编盲与盲底保存。由不参与临床试验的人员 根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的 过程称为药品编盲。随机数、产生随机数的参数 及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底。盲 底应一式二份密封,交主要研究单位的国家药品 临床研究基地和申办者保存
d) 药品编盲与盲底保存。由不参与临床试验的人员 根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的 过程称为药品编盲。随机数、产生随机数的参数 及试验用药编码统称为双盲临床试验的盲底 。盲 底应一式二份密封，交主要研究单位的国家药品 临床研究基地和申办者保存。 二、整个临床试验需考虑的问题
二、整个临床试验需考虑的问题 e)应急信件与紧急揭盲 应急信件( emergency envelope),内容为该编号的受 试者所分入的组别及用药情况。 在发生紧急情况,由研究人员按试验方案规定的程 序拆阅。一旦被拆阅,该编号病例将中止试验,研究者 应将中止原因记录在病例报告表中
e) 应急信件与紧急揭盲 应急信件(emergency envelope)，内容为该编号的受 试者所分入的组别及用药情况。 在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程 序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者 应将中止原因记录在病例报告表中。 二、整个临床试验需考虑的问题