新临床試验的生物统计学 指导原则 苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计学教研室
新药临床试验的生物统计学 指导原则 苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计学教研室
郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 (试行) 北京中国医药科技出版社 2002.5第一版.P85-P97
郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 （试行） 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. P85-P97
按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进 先进的思想和现代方法,与国际接轨,又需结合我国 实际,具有连续性、前瞻性和可操作性。 依据的文件: (1)《中华人民共和国药品管理法》 2)《新药审批办法》 (3)《药品临床试验管理规范》 (4) ICH-E9. Statistical Principles for clinical Trials. 1998.2 (5 FDA. Guideline for Format and content of clinical and Statistical Sections of an Application. 1988.7 (6) FDA-Docket No, 97D-0188 International Conference on Harmonisation Draft Guidelines on general Considerations for Clinical Trials; Availbility 1997.5
按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进 先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国 实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。 ◼ 依据的文件： （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《新药审批办法》 （3）《药品临床试验管理规范》 （4） ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 （5） FDA. Guideline for Format and content of Clinical and Statistical Sections of an Application. 1988.7 （6） FDA-Docket No.97D-0188. International Conference on Harmonisation;Draft Guidelines on General Considerations for Clinical Trials;Availbility.1997.5
前言 1.生物统计学在临床试验中有着重要的作用。 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理 法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规 范》以及其它相关规定
1. 生物统计学在临床试验中有着重要的作用。 2. 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理 法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规 范》以及其它相关规定。 一 、前言
、前言 1.适用范围 本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 I期与Ⅳ期临床试验可以参照执行
1．适用范围 本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验， Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行。 一 、前言