前言 2.生物统计学专业人员的职责 新药临床试验中所有的统计学工作,需由 有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临 床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执
2．生物统计学专业人员的职责 新药临床试验中所有的统计学工作，需由 有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临 床试验的研究者合作，确保本原则得以贯彻执 行。 一、前言
、前言 具体职责 1.试验方案( protocol)的制定和修订 2.病例报告表( case report form,CRF)的设计 3.数据管理( data management)等 4.负责制定统计分析计划( statistical analysis plan)
具体职责 1. 试验方案 (protocol)的制定和修订 2. 病例报告表(case report form, CRF)的设计 3. 数据管理(data management)等 4. 负责制定统计分析计划(statistical analysis plan) 一、前言
前言 5.完成临床试验资料的统计分析 6.提供试验结果的统计学分析报告和解释 7.协助主要研究者( principal investigator)完成临 床试验的总结报告( clinical study report)
5. 完成临床试验资料的统计分析 6. 提供试验结果的统计学分析报告和解释 7. 协助主要研究者(principal investigator)完成临 床试验的总结报告(clinical study report)。 一、前言
前言 3.统计学方法与统计软件 新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外 认可的统计方法 统计软件须是国内外通用的统计分析软件
3．统计学方法与统计软件 新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外 认可的统计方法。 统计软件须是国内外通用的统计分析软件。 一、前言
二、整个临床试验需考虑的问题 1.观察指标 观察指标是指能反映新药疗效( effectiveness)或安全 性( safety)的观察项目。 1)数值变量 )分类变量
1．观察指标 观察指标是指能反映新药疗效(effectiveness)或安全 性(safety)的观察项目。 1) 数值变量 2) 分类变量 二、整个临床试验需考虑的问题