卡介苗的安全性曾在1930年受到质疑,因为 在德国的 Lubeck发生了72名儿童因为口服卡介苗 而患结核病死亡。事故调査证实这些儿童误服了 保存在实验室的结核杆菌,并不是卡介苗。至今 全世界已有40多亿人接种过卡介苗,因而这是世 界上最安全的疫苗之一。 然而值得注意的是,虽然卡介苗对免疫系统健 全的人来说是十分安全的,但是对免疫缺陷者则可 以是致命的。例如一个患艾滋病的儿童在接种卡介 苗4个月以后,产生发热、淋巴结炎和腹泻等症状, 结果在淋巴结和脑脊液中分离到了卡介苗菌,其症 状经过抗痨治疗后得到了改善
卡介苗的安全性曾在1930年受到质疑，因为 在德国的Lubeck发生了72名儿童因为口服卡介苗 而患结核病死亡。事故调查证实这些儿童误服了 保存在实验室的结核杆菌，并不是卡介苗。至今 全世界已有40多亿人接种过卡介苗，因而这是世 界上最安全的疫苗之一。 然而值得注意的是，虽然卡介苗对免疫系统健 全的人来说是十分安全的，但是对免疫缺陷者则可 以是致命的。例如一个患艾滋病的儿童在接种卡介 苗4个月以后，产生发热、淋巴结炎和腹泻等症状， 结果在淋巴结和脑脊液中分离到了卡介苗菌，其症 状经过抗痨治疗后得到了改善
这对流行艾滋病的发展中国家来说,要特别引 起警惕。由于WHO推行的扩大计划免疫的疫苗包 括卡介苗,因而不能给患有艾滋病的儿童接种,因 为在接种卡介苗后,有造成全身播散性卡介苗疾病 和导致死亡的危险
这对流行艾滋病的发展中国家来说，要特别引 起警惕。由于WHO推行的扩大计划免疫的疫苗包 括卡介苗，因而不能给患有艾滋病的儿童接种，因 为在接种卡介苗后，有造成全身播散性卡介苗疾病 和导致死亡的危险
二、卡介苗的临床试验 卡介苗的临床效力试验进行了数十次,光 是随机抽样和设有未接种对照组的大规模临床 试验就有17次。其中8次试验的结果具有一定 的代表性
二、卡介苗的临床试验 卡介苗的临床效力试验进行了数十次，光 是随机抽样和设有未接种对照组的大规模临床 试验就有17次。其中8次试验的结果具有一定 的代表性
根据效力试验的好和差,大体可以分为3组 第一组的临床试验有3次,卡介苗的保护力 都在70%以上。第一次大规模的卡介苗临床试 验始于1935年,对象是北美的8个印第安人部落 中0-20岁的结核菌素皮试阴性的儿童和青少年。 卡介苗由美国费城的亨利菲利普研究所生产, 进行了9-11年的随访。 试验结果证明,在1457名未接种卡介苗的 人群中有238人患了结核病;然而在1551名接 种了卡介苗的人群中只有64人患结核病。卡介 苗的免疫保护力达到了75%,结核病的死亡率 降低了82%
根据效力试验的好和差，大体可以分为3组： 第一组的临床试验有3次，卡介苗的保护力 都在70％以上。第一次大规模的卡介苗临床试 验始于1935年，对象是北美的8个印第安人部落 中0—20岁的结核菌素皮试阴性的儿童和青少年。 卡介苗由美国费城的亨利菲利普研究所生产， 进行了9—11年的随访。 试验结果证明，在1 457名未接种卡介苗的 人群中有238人患了结核病；然而在1 551名接 种了卡介苗的人群中只有64人患结核病。卡介 苗的免疫保护力达到了75％，结核病的死亡率 降低了82％
第二次试验是在美国芝加哥的一所医院进行 的。从1937-1948年,总共有3381名婴儿在这 所医院出生。 对这些婴儿用美国Tce公司的卡介苗进行随 机免疫并随访了12-23年 结果在1665名未接种免疫的儿童中有59人 得了肺结核;然而在1716名接种了卡介苗的儿 童中,却只有16人患肺结核。卡介苗的免疫保护 力达到75%
第二次试验是在美国芝加哥的一所医院进行 的。从1937—1948年，总共有3 381名婴儿在这 所医院出生。 对这些婴儿用美国Tice公司的卡介苗进行随 机免疫并随访了l2-23年。 结果在1 665名未接种免疫的儿童中有59人 得了肺结核；然而在1 716名接种了卡介苗的儿 童中，却只有16人患肺结核。卡介苗的免疫保护 力达到75％