药事管理学 教学大纲 第一章绪论 教学目的 通过学习，使学生对药事管理学有整体初步的认识和了解，并掌握药事管理学 等相关术语的概念，熟悉药事管理学的研究内容，为具体内容的学习打基础。 二、 教学要求 1.掌握药事、药事管理和药事管理学科的概念和含义： 2.熟悉药事管理学科的性质、研究内容、学科体系及近20年学科发展主要方面： 3. 了解药事管理学科研究方法。 三、 教学内容 1.药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等， 2. 药事管理研究性质、特征、研究内容和研究方法等。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时3学时。 第二章国家药物政策与药品监督管理 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生能够掌握国家药物政策的目标以及我国的基本药物政 策，同时要求学生熟悉国家药物政策的内容，了解WHO对基本药物的遴选原则和 基本药物的要求。 二 教学要求
药 事 管 理 学 教 学 大 纲 第一章 绪论 一、 教学目的 通过学习，使学生对药事管理学有整体初步的认识和了解，并掌握药事管理学 等相关术语的概念，熟悉药事管理学的研究内容，为具体内容的学习打基础。 二、 教学要求 1. 掌握药事、药事管理和药事管理学科的概念和含义； 2. 熟悉药事管理学科的性质、研究内容、学科体系及近 20 年学科发展主要方面； 3. 了解药事管理学科研究方法。 三、 教学内容 1. 药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等， 2. 药事管理研究性质、特征、研究内容和研究方法等。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 3 学时。 第二章 国家药物政策与药品监督管理 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生能够掌握国家药物政策的目标以及我国的基本药物政 策，同时要求学生熟悉国家药物政策的内容，了解 WHO 对基本药物的遴选原则和 基本药物的要求。 二、 教学要求
1.掌握国家药物政策的目标以及我国基本药物政策，包括基本药物的作用和遴选原则 及推行我国基本药物政策应遵循的原则：药品监督管理的性质、作用及我国药品监 督管理的行政主体：药品质量特征及药品质量监督检验机构：处方药、非处方药的 分类特点。 2.熟悉国家药物政策的内容：WHO推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模 式”的基本药物政策：药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理： 非处方药的遴选原则及分类。 3.了解WHO对基本药物的透选原则和基本药物的要求：药品监督管理的行政职权和行政行为：药品召回管理。 三、 教学内容 1.国家药物政策的目标以及我国基本药物政策： 2.药品监督管理的性质、作用及我国药品监督管理的行政主体： 3.药品质量特征及药品质量监督检验机构：处方药、非处方药的分类特点。 4.国家药物政策的内容： 5.WHO推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模式”的基本药物政策： 6.药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理：非处方药的遴选原则及 分类。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时4学时。 第三章药品、药学与药师与药学职业道德 教学目的 通过学习，掌握药品的定义、管理分类、质量特性和商品特征，熟悉药品的来 源和发展，药品监督管理的概念、作用和职能以及药品质量监督检验，药品标准： 了解药学及其社会功能和任务：药师的定义、类型、功能。 二、 教学要求 1.掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念。 2.熟悉药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检 验，药品标准。 3.了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师。 三、 教学内容 1.药品的定义以及药品管理分类：
1．掌握国家药物政策的目标以及我国基本药物政策，包括基本药物的作用和遴选原则 及推行我国基本药物政策应遵循的原则；药品监督管理的性质、作用及我国药品监 督管理的行政主体；药品质量特征及药品质量监督检验机构；处方药、非处方药的 分类特点。 2．熟悉国家药物政策的内容；WHO 推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模 式”的基本药物政策；药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理； 非处方药的遴选原则及分类。 3．了解 WHO 对基本药物的遴选原则和基本药物的要求；药品监督管理的行政职权和行政行为；药品召回管理。 三、 教学内容 1．国家药物政策的目标以及我国基本药物政策； 2．药品监督管理的性质、作用及我国药品监督管理的行政主体； 3．药品质量特征及药品质量监督检验机构；处方药、非处方药的分类特点。 4．国家药物政策的内容； 5．WHO 推行基本药物政策的三种方式及印度“德里模式”的基本药物政策； 6．药品质量监督检验的类型，药品不良反应报告与监测管理；非处方药的遴选原则及 分类。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 4 学时。 第三章 药品、药学与药师与药学职业道德 一、 教学目的 通过学习，掌握药品的定义、管理分类、质量特性和商品特征，熟悉药品的来 源和发展，药品监督管理的概念、作用和职能以及药品质量监督检验，药品标准； 了解药学及其社会功能和任务；药师的定义、类型、功能。 二、 教学要求 1． 掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念。 2． 熟悉药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检 验，药品标准。 3． 了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师。 三、 教学内容 1． 药品的定义以及药品管理分类；
2.药品质量特性，药品的商品特征： 3.药品监督管理的定义以及职能、药品质量监督检验和药品标准： 4.药学的社会功能和任务： 5.药师的定义、类型、功能以及执业药师。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时3学时。 第四章药事组织 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生掌握国家药品监督管理组织体系的构成以及国家药品 监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能：熟悉我国药事管理组织体 系构成以及各级机构的性质和职责：熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评 中心、药品评价中心、药品认证管理中心的性质和职责：了解我国药学教育、科研 组织和社会团体性质。 二、 教学要求 1.掌握国家药品监督管理组织体系的构成：掌握国家药品监督管理部门和省级药品监 督管理部门机构设置和职能。 2.熟悉我国药事管理组织体系构成：熟悉各级药品检验机构性质和职责；熟悉国家药 典委员会性质和职能：熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评 价中心、药品认证管理中心性质和职责：熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机 构。 3.了解组织与药事组织的含义：了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；了解 美、日及世界卫生组织药事管理体系。 三、 教学内容 1.国家药品监督管理组织体系的构成： 2.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能。 3.我国药事管理组织体系构成，各级药品检验机构性质和职责： 4.国家药典委员会性质和职能： 5.国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心 性质和职责： 6.药品生产经营组织类型和行业管理机构
2． 药品质量特性，药品的商品特征； 3． 药品监督管理的定义以及职能、药品质量监督检验和药品标准； 4． 药学的社会功能和任务； 5． 药师的定义、类型、功能以及执业药师。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 3 学时。 第四章 药事组织 一、 教学目的 通过本章的学习，使学生掌握国家药品监督管理组织体系的构成以及国家药品 监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能；熟悉我国药事管理组织体 系构成以及各级机构的性质和职责；熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评 中心、药品评价中心、药品认证管理中心的性质和职责；了解我国药学教育、科研 组织和社会团体性质。 二、 教学要求 1．掌握国家药品监督管理组织体系的构成；掌握国家药品监督管理部门和省级药品监 督管理部门机构设置和职能。 2．熟悉我国药事管理组织体系构成；熟悉各级药品检验机构性质和职责；熟悉国家药 典委员会性质和职能；熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评 价中心、药品认证管理中心性质和职责；熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机 构。 3．了解组织与药事组织的含义；了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；了解 美、日及世界卫生组织药事管理体系。 三、 教学内容 1．国家药品监督管理组织体系的构成； 2．国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门机构设置和职能。 3．我国药事管理组织体系构成，各级药品检验机构性质和职责； 4．国家药典委员会性质和职能； 5．国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心 性质和职责； 6．药品生产经营组织类型和行业管理机构
7.组织与药事组织的含义：我国药学教育、科研组织和社会团体性质：美、日及世界 卫生组织药事管理体系。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时6学时。 第五章药品管理立法 一、 教学目的 通过学习，掌握药品管理立法的概念和基本特征：熟悉《药品管理法》的立法 宗旨及主要内容：了解药事管理法的渊源和法律关系。 二、 教学要求 1. 掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。 2. 掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。 3. 熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的药剂管理。 4. 熟悉药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 5. 了解药品监督和法律责任。 三、 教学内容 1. 药品管理立法概述： 2. 《药品管理法》和《实施条例》总则： 3. 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理： 4. 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理： 5. 药品监督和法律责任。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时2学时。 第六章药品注册管理 教学目的 通过本章的学习，掌握应用药品注册管理的定义、新药评价与审批、进口药品 和已有国标药品的申请与审批、药品注册标准管理。掌握药品不良反应监测报告制 度的主要内容。熟悉药品的不良反应、新药技术转让、GLP和GCP。熟悉药品知识
7．组织与药事组织的含义；我国药学教育、科研组织和社会团体性质；美、日及世界 卫生组织药事管理体系。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 6 学时。 第五章 药品管理立法 一、 教学目的 通过学习，掌握药品管理立法的概念和基本特征；熟悉《药品管理法》的立法 宗旨及主要内容；了解药事管理法的渊源和法律关系。 二、 教学要求 1． 掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。 2． 掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。 3． 熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的药剂管理。 4． 熟悉药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 5． 了解药品监督和法律责任。 三、 教学内容 1． 药品管理立法概述； 2． 《药品管理法》和《实施条例》总则； 3． 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理； 4． 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理； 5． 药品监督和法律责任。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 2 学时。 第六章 药品注册管理 一、 教学目的 通过本章的学习，掌握应用药品注册管理的定义、新药评价与审批、进口药品 和已有国标药品的申请与审批、药品注册标准管理。掌握药品不良反应监测报告制 度的主要内容。熟悉药品的不良反应、新药技术转让、GLP 和 GCP。熟悉药品知识
产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。了解药物研究开发的特点和竞 争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究以及临床研究。 二、 教学要求 1.掌握应用药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申 请与审批，药品注册标准管理。 2. 掌握药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 3. 熟悉药品不良反应，新药技术转让，GLP,GCP。 4. 熟悉药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 5. 了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临 床研究。 三、 教学内容 1.药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展史以及《药品注册管理办 法》· 2.新药的定义和注册分类以及药物的临床前研究、临床研究，新药申报审批与管 理，新药技术转让。 3.进口药品注册管理，己有国标药品、非处方药的申报审批，复审与再注册，注册 检验与标准。 4. GLP,GCP以及药品的不良反应。 5. 《药品非临床研究质量管理标准》对机构和人员的要求，以及工作实施方案。 6. 《药品临床试验管理规范》遵循的原则，临床前的准备工作和对受试者权益的保 障，以及临床试验的实施方案。 7.药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 8. 药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时6学时。 第七章特殊药品的管理 一、 教学目的 通过本章的学习，学生能够掌握特殊管理药品的范畴，以及麻醉药品、精神药 品和医疗用毒性药品使用的管理规定。同时，熟悉我国麻醉药品、精神药品的储存 管理和相关的法律责任规定，以及与放射性药品使用有关的管理法规
产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。了解药物研究开发的特点和竞 争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究以及临床研究。 二、 教学要求 1. 掌握应用药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申 请与审批，药品注册标准管理。 2. 掌握药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 3. 熟悉药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP。 4. 熟悉药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 5. 了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前研究、临 床研究。 三、 教学内容 1. 药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展史以及《药品注册管理办 法》。 2. 新药的定义和注册分类以及药物的临床前研究、临床研究，新药申报审批与管 理，新药技术转让。 3. 进口药品注册管理，已有国标药品、非处方药的申报审批，复审与再注册，注册 检验与标准。 4. GLP，GCP 以及药品的不良反应。 5. 《药品非临床研究质量管理标准》对机构和人员的要求，以及工作实施方案。 6. 《药品临床试验管理规范》遵循的原则，临床前的准备工作和对受试者权益的保 障，以及临床试验的实施方案。 7. 药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容。 8. 药品知识产权保护的种类、特征和对于药品研发的重要意义。 四、 教学时数 本章为理论讲授与多媒体教学，参考学时 6 学时。 第七章 特殊药品的管理 一、 教学目的 通过本章的学习，学生能够掌握特殊管理药品的范畴，以及麻醉药品、精神药 品和医疗用毒性药品使用的管理规定。同时，熟悉我国麻醉药品、精神药品的储存 管理和相关的法律责任规定，以及与放射性药品使用有关的管理法规