食品安全管理体系—对整个食品链中组织的要求 1范围 本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织, 规定了其食品安全管理体系的要求 本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织,不论其涉及食品链中 任何方面、也不论其规模大小。组织可以通过利用内部和或外部资源来实现本准则的要求。 本准则规定了要求,使组织能够: 策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系,确保提供的产品按预期用途对 消费者是安全的 一证实其符合适用的食品安全法律法规要求; 为增强顾客满意,评价和评估顾客要求,并证实其符合双方商定的、与食品安全有 关的顾客要求; 与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通 一确保符合其声明的食品安全方针 证实符合其他相关方的要求 为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册,或进行自我 价,自我声明。 本准则所有要求都是通用的,旨在适用于在食品链中的所有组织,无论其规模大小和复 杂程度如何。直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者,收获者,农作物种植者, 辅料生产者,食品生产者,零售商,食品服务商,配餐服务组织,提供清洁和消毒服务、运 输、贮存和分销服务的组织:其他间接介入食品链的组织包括但不限于设备、清洁剂、包装 材料以及其他与食品接触材料的供应商。 本准则允许组织,如小型和或欠发达组织(如小农场,小分包商,小零售或食品服务 商)实施外部开发的控制措施组合。 注:ISOS22004提供了本准则的应用指南 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本准则。凡是不注日期的引 用文件,其最新版本适用于本准则 GB/Tl9000-2000质量管理体系基础和术语( idt Iso9000:2000 术语和定义 GBT190002000确立的以及下列术语和定义适用于本准则 为方便本准则的使用者,对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释,但这些注释仅 适用于本特定用途 注:未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语,引用的 条款号在括号内。 3.1 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时不会伤害消费者的概念。 注1:改编自文献[11]。 注2:食品安全与食品安全危害(3.3)的发生有关,但不包括其他与人类健康相关的 方面,如营养不良。 3.2 食品链 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序,涉及食品及其辅料的生产、加工、分销 贮存和处理。 注1:初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产 注2:食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产
食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求 1 范围 本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织， 规定了其食品安全管理体系的要求。 本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链中 任何方面、也不论其规模大小。组织可以通过利用内部和/或外部资源来实现本准则的要求。 本准则规定了要求，使组织能够： ——策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对 消费者是安全的； ——证实其符合适用的食品安全法律法规要求； ——为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有 关的顾客要求； ——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通； ——确保符合其声明的食品安全方针； ——证实符合其他相关方的要求； ——为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我 评价,自我声明。 本准则所有要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的所有组织，无论其规模大小和复 杂程度如何。直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者，收获者，农作物种植者， 辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁和消毒服务、运 输、贮存和分销服务的组织；其他间接介入食品链的组织包括但不限于设备、清洁剂、包装 材料以及其他与食品接触材料的供应商。 本准则允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务 商）实施外部开发的控制措施组合。 注：ISO/TS 22004 提供了本准则的应用指南。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。凡是不注日期的引 用文件，其最新版本适用于本准则。 GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000） 3 术语和定义 GB/T19000-2000 确立的以及下列术语和定义适用于本准则。 为方便本准则的使用者，对引用 GB/T19000-2000 的部分定义加以注释，但这些注释仅 适用于本特定用途。 注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的 条款号在括号内。 3.1 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的 方面，如营养不良。 3.2 食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、 贮存和处理。 注 1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产 注 2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；
3.3 食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注1:改编自文献[]l 注2:术语“危害”不应和“风险”混淆,对食品安全而言,“风险”是食品暴露于特 定危害时对健康产生不良影响的概率(如生病)与影响的严重程度(死亡、住院 缺勤等)之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和 严重程度的组合。 注3:食品安全危害包括过敏源。 注4:在饲料和饲料配料方面,相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料 配料内,继而通过动物消费饲料转移至食品中,并由此可能导致人类不良健康后 果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中(如包装材料、清洁剂等的生产者), 相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和(或)服务的预期用途可能直接或 间接转移到食品中,并由此可能造成人类不良健康后果的成分。 3.4 食品安全方针 food safety pol icy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全(3.9)宗旨和方向 3.5 终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注:需其他组织进一步加工或转化的产品,是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料 3.6 流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 3.7 控制措施 control measure <食品安全>能够用于防止或消除食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平的行动 或活动 注:改编自参考文献[l 3.8 前提方案PRP, prerequisite progr am <食品安全>在整个食品链(32)中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合 生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品; 注1:前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C),等同术语例如:良好 农业规范〔GAP)、良好兽医规范(GφP)、良好操作规范(GM)、良好卫生规范 (GHP)、良好生产规范(GP)、良好分销规范(GP)、良好贸易规范(GTP) 3.9 操作性前提方案。 perational prerequisite program(oPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(3.8),以控制食品安全危害(3.3)引入的 可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性 关键控制点 critical control point(ccP) (食品安全)(能够施加控制,并且该控制对防止或消除食品安全危害(3.3)或将其降低 到可接受水平是所必需的某一步骤 注:改编自文献[11 3.11 关键限值 critical I imit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注1:改编自文献[11]。 注2:设定关键限值保证关键控制点(CCP)(3.10)受控。当超出或违反关键限值时, 受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理
3.3 食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特 定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、 缺勤等）之间形成的函数。风险在 ISO/IEC 导则 51 中定义为伤害发生的概率和 严重程度的组合。 注 3：食品安全危害包括过敏源。 注 4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料 配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后 果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者）， 相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或 间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。 3.4 食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。 3.5 终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。 3.6 流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 3.7 控制措施 control measure <食品安全> 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动 或活动。 注：改编自参考文献[11]。 3.8 前提方案 PRP,prerequisite program <食品安全> 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合 生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注 1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录 C)，等同术语例如：良好 农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范 （GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。 3.9 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案 PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的 可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。 3.10 关键控制点 critical control point(CCP) (食品安全) (能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低 到可接受水平是所必需的某一步骤。 注：改编自文献[11]。 3.11 关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时， 受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理
3.12 监视 mon i tor ing 为评价控制措施(3.7)是否按预期运行,对控制参数实施的一系列策划的观察或测量 活动 纠正 cor rect ion 为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T9000-2000,定义3.6.6] 注1:在本准则中,纠正与潜在不安全产品的处理有关,所以可以连同纠正措施(3.14) 起实施 注2:纠正可以是重新加工,进一步加工,和(或)消除不合格的不良影响(如改做其 他用途或特定标识)等。 3.14 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T190002000,定 义3.6.5] 注1:一个不合格可以有若干个原因 注2:纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生 3.15 确认 val idation <食品安全>获得通过 HACCP计划和oPRP管理的控制措施能够有效的证据。 注:本定义基于文献[111比GBT19000的定义更适用于食品安全(3.1)领域 3.16 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000,定义3.8.4] 3.17 更新 updat ing 为确保应用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动。 4食品安全管理体系 4.1总要求 组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系,形成文件,加以实施和保持,并在 必要时进行更新 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品 或产品类别、过程和生产场地 组织应 a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价, 并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制; b)在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息 c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通,以确 保满足本准则要求的食品安全; d)对食品安全管理体系定期评价,必要时进行更新,确保体系反映组织的活动,并 纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。 针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的过程,组织应确保控制这些过 程。对此类源于外部的过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别,并形成文件 4.2文件要求 4.2.1总则 食品安全管理体系文件应包括 a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明(见5.2): b)本准则要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3); c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。 4.2.2文件控制
3.12 监视 monitoring 为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量 活动。 3.13 纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义 3.6.6] 注 1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14） 一起实施。 注 2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其 他用途或特定标识）等。 3.14 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定 义 3.6.5] 注 1： 一个不合格可以有若干个原因。 注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。 3.15 确认 validation <食品安全> 获得通过 HACCP 计划和 OPRP 管理的控制措施能够有效的证据。 注：本定义基于文献[11]，比 GB/T19000 的定义更适用于食品安全（3.1）领域。 3.16 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000， 定义 3.8.4] 3.17 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。 4 食品安全管理体系 4.1 总要求 组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并在 必要时进行更新。 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品 或产品类别、过程和生产场地。 组织应： a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价， 并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制； b) 在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息； c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确 保满足本准则要求的食品安全； d) 对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并 纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。 针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的过程，组织应确保控制这些过 程。对此类源于外部的过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 食品安全管理体系文件应包括： a) 形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见 5.2）； b) 本准则要求的形成文件的程序和记录（见 4.2.3）； c) 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。 4.2.2 文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据 4.2.3的要求进行控制 这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审,以确定其对食品安全的作用以及 对食品安全管理体系的影响 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d)确保在使用处获得适用文件的有关版本 e)确保文件保持清晰、易于识别 f)确保相关的外来文件得到识别,并控制其分发 g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,确保对这些文件进 行适当的标识 4.2.3记录控制 应建立并保持记录,以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持 清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处理所需的控制 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的 承诺提供证据 a)表明组织的经营目标支持食品安全 b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客要求的重要性 c)制定食品安全方针 d)进行管理评审 e)确保资源的获得 5.2食品安全方针 最高管理者应制定食品安全方针,形成文件并对其进行沟通。 最高管理者应确保食品安全方针 a)与组织在食品链中的作用相适应 b)符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求 c)在组织的各层次得以沟通、实施并保持: d)在持续适宜性方面得到评审(58); e)充分阐述沟通(56) f)由可测量的目标来支持 5.3食品安全管理体系策划 最高管理者应确保: a)对食品安全管理体系的策划,满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求 54)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时,保持体系的完整性。 职责和权限 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通,以确保食品安全管理体系 有效运行和保持。 所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的 职责和权限,以采取措施并予以记录 5.5食品安全小组组长 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长,无论其在其他方面的职责如何,应具有以 下方面的职责和权限: a)管理食品安全小组(7.3.2),并组织其工作 b)确保食品安全小组成员的相关培训和教育 c)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系
食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.3 的要求进行控制。 这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及 对食品安全管理体系的影响。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进 行适当的标识； 4.2.3 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持 清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处理所需的控制。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的 承诺提供证据。 a) 表明组织的经营目标支持食品安全； b) 向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客要求的重要性； c) 制定食品安全方针； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.2 食品安全方针 最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。 最高管理者应确保食品安全方针： a) 与组织在食品链中的作用相适应； b) 符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； c) 在组织的各层次得以沟通、实施并保持； d) 在持续适宜性方面得到评审（5.8）； e) 充分阐述沟通(5.6)； f) 由可测量的目标来支持。 5.3 食品安全管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对食品安全管理体系的策划，满足 4.1 以及支持食品安全的组织目标的要求； b) 在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。 5.4 职责和权限 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系 有效运行和保持。 所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的 职责和权限，以采取措施并予以记录。 5.5 食品安全小组组长 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以 下方面的职责和权限： a) 管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作； b) 确保食品安全小组成员的相关培训和教育； c) 确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；