有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告（参见3.2和5.2）。境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告处理流程向我国监管部门提交。2.个例药品不良反应的记录、传递与核实2.1记录持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（参见3.1）。对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性（参见31）。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献：如果未检索到相关信息也应记录。对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。一6一
—— 6 — 有人对产品进行安全性分析和评价。持有人应对反馈的报告进行处 理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照个 例药品不良反应的报告范围和时限要求报告（参见 3.2 和 5.2）。 境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外 报告要求的，应按境外报告处理流程向我国监管部门提交。 2 个例药品不良反应的记录、传递与核实 2.1 记录 持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一 接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情 况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。如 果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（参见 3.1）。 对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、 医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报 告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性（参 见 3.1）。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录 可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话 记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。 所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品 不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。文献检索 应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始 文献；如果未检索到相关信息也应记录。 对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下 载，记录下载时间、数量、操作人员等信息
2.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。2.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。药品不良反应如果来自持有人以外的合作方，如企业委托信息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实、准确。持有人有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管部门的报告负责。3个例药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。经确认无需向监管部门提交的个例药品不良-71
— 7 —— 2.2 传递 个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警 戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗 漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始 数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处 理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例 不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原 始记录。 2.3 核实 持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。 当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应 尽量对信息进行核实。监管部门反馈的报告默认为具有真实性和 准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评 估，也应尽量核实。 药品不良反应如果来自持有人以外的合作方，如企业委托信 息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等，双方协 议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实、准确。持有人 有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管 部门的报告负责。 3 个例药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要 确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、 是否为重复报告等。经确认无需向监管部门提交的个例药品不良