经体外试验合格的材料可进行动物体内试验。 检测的项目有急性全身毒性试验、刺激试验、致突 变试验、肌肉埋植试验、致敏试验、长期体内试验等。 急性全身毒性试验是将一定量的试验材料浸提液注 射到小白鼠体内，在规定的时间内观察小白鼠致残情况。 刺激试验是将试验材料与有关组织接触或将材料的 浸提液注人有关组织内，观察组织是否出现红肿、出血、 变性、坏死等症状及反应程度
经体外试验合格的材料可进行动物体内试验。 检测的项目有急性全身毒性试验、刺激试验、致突 变试验、肌肉埋植试验、致敏试验、长期体内试验等。 急性全身毒性试验是将一定量的试验材料浸提液注 射到小白鼠体内，在规定的时间内观察小白鼠致残情况。 刺激试验是将试验材料与有关组织接触或将材料的 浸提液注人有关组织内，观察组织是否出现红肿、出血、 变性、坏死等症状及反应程度
上述体外与动物体内试验是非功能性试验，侧重于 考察材料与植入环境之间的相互作用，是评价生物相容 性最基本的试验。 非功能性试验完成后，需要在动物体内进行功能性 或“使用”状态的试验，其目的在于考察用于人体的种 植部件在种植部位的情况，以检验其设计是否合理。 动物试验完成后，可以在人体进行临床初试，以考 察植入材料与部件实际使用的情况，最后进行人群试验， 以便做出总的评价
上述体外与动物体内试验是非功能性试验，侧重于 考察材料与植入环境之间的相互作用，是评价生物相容 性最基本的试验。 非功能性试验完成后，需要在动物体内进行功能性 或“使用”状态的试验，其目的在于考察用于人体的种 植部件在种植部位的情况，以检验其设计是否合理。 动物试验完成后，可以在人体进行临床初试，以考 察植入材料与部件实际使用的情况，最后进行人群试验， 以便做出总的评价
2)材料反应 p主要原因： 0 生理活动中骨髓、关节、肌肉的力学性动态运动； ☑ 细胞生物电、磁场和电解、氧化作用； ☑ 新陈代谢过程中生物化学和酶、细胞因子、蛋白质、 氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 材料反应的结果可能使材料出现变形、老化、降解 等情况
2) 材料反应 p 主要原因： Ø 生理活动中骨髓、关节、肌肉的力学性动态运动； Ø 细胞生物电、磁场和电解、氧化作用； Ø 新陈代谢过程中生物化学和酶、细胞因子、蛋白质、 氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 材料反应的结果可能使材料出现变形、老化、降解 等情况
(2)生物相容性分类 p血液相容性 定义：材料与血液接触时，不发生溶血或凝血。 0 改变材料表面性能或结构，有助于提高材料的血液相 容性。 材料表面亲水疏水微相分离结构，具有优良的抗凝血 性能。 ☑一些表面带负电荷的生物医用材料，也有良好的抗凝 血性能
(2) 生物相容性分类 p 血液相容性 定义：材料与血液接触时，不发生溶血或凝血。 Ø 改变材料表面性能或结构，有助于提高材料的血液相 容性。 Ø 材料表面亲水疏水微相分离结构，具有优良的抗凝血 性能。 Ø 一些表面带负电荷的生物医用材料，也有良好的抗凝 血性能
组织相容性 定义：材料植入体内后与组织、细胞接触无任何不 良反应。 p生物降解吸收性 定义：材料在活体环境中可发生速度能控制的降解， 并能被活体在一定时间内自行吸收代谢或排泄。 用于只需要暂时存在体内最终应降解消失的医疗中， 如吸收型缝合线、药物缓释基材料、导向药物载体、医 用胶黏剂、人造血浆等
p 组织相容性 定义：材料植入体内后与组织、细胞接触无任何不 良反应。 p 生物降解吸收性 定义：材料在活体环境中可发生速度能控制的降解， 并能被活体在一定时间内自行吸收代谢或排泄。 用于只需要暂时存在体内最终应降解消失的医疗中， 如吸收型缝合线、药物缓释基材料、导向药物载体、医 用胶黏剂、人造血浆等