9.1生物医学材料的性能要求 生物材料区别于其他功能材料最重要的特征： p 满足各种生物学功能等理化性质； ☑具备生物学性能，因使用的目的、显示的功能、与生 物体是否接触、接触时间的长短等因素而异
9.1 生物医学材料的性能要求 p 生物材料区别于其他功能材料最重要的特征： Ø 满足各种生物学功能等理化性质； Ø 具备生物学性能，因使用的目的、显示的功能、与生 物体是否接触、接触时间的长短等因素而异
生物材料植入机体后，通过材料与机体组织的直接 接触与相互作用而产生两种反应： 一是宿主反应，即材料对活体系统的作用，包括局 部和全身反应，如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致病、 畸形和免疫反应等，结果可能导致机体中毒和机体对材 料的排斥。 二是材料反应，即活体系统对材料的作用，包括生 物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化，甚至破 坏。 生物材料应满足生物相容性与生物功能性基本要求
生物材料植入机体后，通过材料与机体组织的直接 接触与相互作用而产生两种反应： 一是宿主反应，即材料对活体系统的作用，包括局 部和全身反应，如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致病、 畸形和免疫反应等，结果可能导致机体中毒和机体对材 料的排斥。 二是材料反应，即活体系统对材料的作用，包括生 物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化，甚至破 坏。 生物材料应满足生物相容性与生物功能性基本要求
9.1.1生物相容性要求 生物相容性是指植入人体内的生物医用材料及各种 人工器官、医用辅助装置等医疗器械，必须对人体无毒 性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性和无致癌性，对 人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。 ()宿主反应与材料反应 1)宿主反应 生物医用材料及装置植入人体后，主要引起组织反 应、血液反应和免疫反应等三种生物学反应。 宿主反应可分为五类：局部组织反应，全身毒性反 应，过敏反应，致癌、致畸、致突变反应和适应性反应
9.1.1 生物相容性要求 生物相容性是指植入人体内的生物医用材料及各种 人工器官、医用辅助装置等医疗器械，必须对人体无毒 性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性和无致癌性，对 人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。 (1) 宿主反应与材料反应 1) 宿主反应 生物医用材料及装置植入人体后，主要引起组织反 应、血液反应和免疫反应等三种生物学反应。 宿主反应可分为五类：局部组织反应，全身毒性反 应，过敏反应，致癌、致畸、致突变反应和适应性反应
局部组织反应是指机体组织对植入手术创伤的一种 急性或炎性反应，是最早的宿主反应，反应程度与创伤 性质、轻重和组织反应能力、患者年龄、体质、防御系 统损伤、药物应用与体内维生素缺乏程度等因素有关。 全身毒性反应通常是由于植物学试验结果的判断， 多无绝对的标准，通常是对参照（对比）材料在相同条件 下进行试验，将试验材料和参照材料引起的宿主反应与 材料反应水平进行对比来作出结论。 参照材料是按标准方法试验能够重现符合要求结果 的材料
局部组织反应是指机体组织对植入手术创伤的一种 急性或炎性反应，是最早的宿主反应，反应程度与创伤 性质、轻重和组织反应能力、患者年龄、体质、防御系 统损伤、药物应用与体内维生素缺乏程度等因素有关。 全身毒性反应通常是由于植物学试验结果的判断， 多无绝对的标准，通常是对参照(对比)材料在相同条件 下进行试验，将试验材料和参照材料引起的宿主反应与 材料反应水平进行对比来作出结论。 参照材料是按标准方法试验能够重现符合要求结果 的材料
标准试验的程序一般由简到繁，由体外到体内，先 动物后人体。 首先根据材料的组成与结构，结合材料的理化特性 和临床应用要求进行体外试验，包括材料熔出物测定、 溶血试验、细胞毒性试验等。 溶血试验通常是使受试材料与血液细胞直接接触一 定时间后测定红细胞释放出的血红蛋白量，以此判断材 料的溶血作用。 细胞毒性试验是通过细胞与试验材料的直接接触来 观察材料对细胞生长的抑制和对细胞形态的改变。 体外试验是用于生物材料的初期筛选，以便早期淘 汰有毒性的材料
标准试验的程序一般由简到繁，由体外到体内，先 动物后人体。 首先根据材料的组成与结构，结合材料的理化特性 和临床应用要求进行体外试验，包括材料熔出物测定、 溶血试验、细胞毒性试验等。 溶血试验通常是使受试材料与血液细胞直接接触一 定时间后测定红细胞释放出的血红蛋白量，以此判断材 料的溶血作用。 细胞毒性试验是通过细胞与试验材料的直接接触来 观察材料对细胞生长的抑制和对细胞形态的改变。 体外试验是用于生物材料的初期筛选，以便早期淘 汰有毒性的材料