证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。第二十五条药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；（三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；（四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；（五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。第二十六条药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识一6-
—— 6 —— 证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 第二十四条 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理 人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及 以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相 关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则， 具备药物警戒管理工作的知识和技能。 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。 相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起 30 日 内完成更新。 第二十五条 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和 持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要 求，承担以下主要职责： （一）确保药品不良反应监测与报告的合规性； （二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险 控制措施的有效执行； （三）负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效； （四）确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良 反应监测机构沟通渠道顺畅； （五）负责重要药物警戒文件的审核或签发。 第二十六条 药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当 资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相 关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒 相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识
和技能。第二十七条持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评估培训效果。第二十八条参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。第三节设备与资源第二十九条持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。第三十条持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求：（一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；（二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；（三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。第三十一条持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确-7-
—— 7 —— 和技能。 第二十七条 持有人应当开展药物警戒培训，根据岗位需求 与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并评 估培训效果。 第二十八条 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培 训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等， 其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。 第三节 设备与资源 第二十九条 持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设 备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和 电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或 系统等。 第三十条 持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应 当满足以下要求： （一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、 培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程； （二）明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选 取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制 手段，确保信息化系统及其数据的安全性； （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确 保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确 认，以证明其满足预定用途。 第三十一条 持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确
保其持续满足使用要求。第四章监测与报告第一节信息的收集第三十二条持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。第三十三条持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。第三十四条持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。第三十五条持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。第三十六条持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。第三十七条由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。18-
—— 8 —— 保其持续满足使用要求。 第四章 监测与报告 第一节 信息的收集 第三十二条 持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并 不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程 中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关 研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及 的信息。 第三十三条 持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方 式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。 第三十四条 持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业 收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告 药品不良反应的途径畅通。 第三十五条 持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户 网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的 疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。 第三十六条 持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合 理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时 间范围应当具有连续性。 第三十七条 由持有人发起或资助的上市后相关研究或其 他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履 行药品不良反应报告责任
第三十八条对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。第三十九条对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和惠者对疑似药品不良反应信息的报告意识。第二节报告的评价与处置第四十条持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。持有人应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，并按要求上报。第四十一条原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递时限进行要求。第四十二条持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次一9一
—— 9 —— 第三十八条 对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在 境外发生的疑似药品不良反应信息。 第三十九条 对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监 督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应 当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在 药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗 机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应 信息的报告意识。 第二节 报告的评价与处置 第四十条 持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应 当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情 况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、 客观。 持有人应当对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应 报告进行分析评价，并按要求上报。 第四十一条 原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、 准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报告的及时性， 持有人应当对传递时限进行要求。 第四十二条 持有人应当对收集到信息的真实性和准确性 进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告 中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽 快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次
报告，再提交跟踪报告。第四十三条持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。第四十四条持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：（一）导致死亡；（二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；（三）导致住院或住院时间延长；（四）导致永久或显著的残疾或功能丧失；（五）导致先天性异常或出生缺陷；（六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。第四十五条持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。第三节报告的提交第四十六条持有人向国家药品不良反应监测系统提交的一10-
—— 10 —— 报告，再提交跟踪报告。 第四十三条 持有人应当对药品不良反应的预期性进行评 价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药 品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。 第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评 价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应： （一）导致死亡； （二）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死 亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）； （三）导致住院或住院时间延长； （四）导致永久或显著的残疾或功能丧失； （五）导致先天性异常或出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述 所列情况的。 第四十五条 持有人应当按照国家药品不良反应监测机构 发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反 应之间的关联性进行科学、客观的评价。 对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默 认药品与疑似不良反应之间存在关联性。 如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持 有人原则上不应降级评价。 第三节 报告的提交 第四十六条 持有人向国家药品不良反应监测系统提交的