程序提出补充申请、备案或者报告。第十二条药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。第十三条国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。第十五条处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布
程序提出补充申请、备案或者报告。 第十二条 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当 持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申 请药品再注册。 第十三条 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价 值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性 治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程 中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先 配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。 第十四条 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包 装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审 批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记 信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评 时关联审评。 第十五条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据 非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公 布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向 社会公布
第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。第十七条药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。第十八条国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。第十九条国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用
第十六条 申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上 市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行 沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组 织与申请人进行沟通交流。 沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分 别制定，并向社会公布。 第十七条 药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度， 成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题 听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。 第十八条 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和 疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是 否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收 载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。 第十九条 国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药 特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研 制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。 中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导 向，促进资源可持续利用
第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。第二十一条药物临床试验分为I期临床试验、期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。第二十二条药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。第二十三条申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）
第三章 药品上市注册 第一节 药物临床试验 第二十条 本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药 物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试 验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包 括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 第二十二条 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试 验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健 康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组 织实施。 第二十三条 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后， 提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审 查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他 技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受 理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批 结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）
第二十四条申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。第二十五条开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。第二十六条获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。第二十七条获准升展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严
第二十四条 申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中 心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 第二十五条 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。 药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要 求。 第二十六条 获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试 验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在 药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 第二十七条 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治） 以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批 准后方可开展新的药物临床试验。 获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应 当提出新的药物临床试验申请。 第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新 报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满 一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告 周期。 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严
重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。第二十九条药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。第三十条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验并向药品审评中心报告，有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安 全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、 研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临 床试验。 研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。 第二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者 药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充 分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更 新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请 应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人 审批结果；逾期未通知的，视为同意。 申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义 务。 第三十条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办 者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。 有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止 药物临床试验：