第八章氢化可的松的生产工艺原理 第一节概述 氢化可的松(Hydrocortisone)

第五章中试放大与生产工艺规程 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究 确定的反应条件,及研究选定的工业化生产设备结构、材质 、安装和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质量和消耗等。 第一节中试放大的研究内容 一、概述 工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序、条件(配料比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程

第二章药物工艺路线的设计和选择 第一节慨述 第二节药物工艺路线的设计 第三节药物工艺路线的评价与选择

在实验室工艺硏究、中试放大研究及生产中都涉及化学 反应各种条件之间的相互影响等诸多因素。要在诸多因素中 分清主次,就需要合理的试验设计及优选方法,为找出影响 生产工艺的内在规律以及各因素间相互关系,尽快找出生产 工艺设计所要求的参数和生产工艺条件提供参考。 试验设计及优选方法是以概率论和数理统计为理论基础 ,安排试验的应用技术。其目的是通过合理地安排试验和正 确地分析试验数据,以最少的试验次数,最少的人力、物力 ,最短的时间达到优化生产工艺方案 试验设计及优选方法过程包括:试验设计、试验实施和 对实验结果的分析三个阶段

第一节 概述 第二节 反应物的浓度与配料比 第三节 溶剂的选择和溶剂化效应

第四章固相析出分离法 改变溶液条件,使溶质以固体形式从溶液中分出的操作技术 称为固相析出分离法。析出物为晶体时称为结晶;析出物 为无定形固体称为沉淀法。固相析出法主要有盐析法,有 机溶剂沉淀法,等电点沉淀法,结晶法等

第十四章核酸类药物 第一节核酸类物质的分离提取及其发酵生产 一、RNA与DNA的提取与制备 (一)RNA的提取与制备 1.工业用RNA的提取 (1)RNA及其工业来源 从微生物中提取RNA是工业上最实际和有效的方法。通常在细菌中RNA占5%-25%,在酵母中占2.7%~15%,在霉菌中占0.7%~28%,面包酵母含RNA4.1%~7.2%培养酵母菌体收率高,易于提取RNA,在工业上主要由RNA生产5-核苷酸

第十三章多肽与蛋白质类药物 第一节多肽及蛋白质类药物的生产方法 一、蛋白质类药物的分离与纯化 (一)材料的选择 蛋白质类药物的来源有动植物组织和微生物等,原则是要选择富含所需蛋白质多肽成分的,易于提取得无害生物材料。对天然蛋白质类药物,为了提高质量、产量和降低生产成本,对原料的种属,发育阶段、生物状态、来源、解剖部位、生物技术产品的宿主菌或细胞都有一定要求,使得纯化工作相对容易

第十七章脂类药物 第一节脂类药物生产方法 脂类系脂肪、类脂及其衍生物的总称。其共同物理性质是不溶或微溶于水,易溶于某些有机溶剂,在体内以游离或结合的形式存在于组织细胞中,其中具有特定生理药理效应者称为脂类药物。 一、脂类药物制备 (一)直接抽提法 在生物体或生物转化反应体系中,有些脂类药物是以游离形式存在的,如卵磷脂、脑磷脂,亚麻油、花生四烯酸及前列腺素等。因此通常根据各种成分的溶解性质,采用相应溶剂系统从生物组织或反应体系中直接抽提出粗品,再经过各种分离纯化技术和精制方法,得到纯品

第二章生物制药工艺技术基础 第一节生物材料与生物活性物质 一、生物材料的来源 供生产生物药物的生物资源主要有动物、植物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物。应用动植物细胞培养与微生物发酵技术也是获得生物制药原料的重要途径。基因工程技术与细胞工程技术和酶工程技术更是开发生物制药资源的新途径。 (一)动物脏器 (1)胰脏(激素、酶、多肽、核酸、多糖、氨基酸等 (2)脑脑磷脂、肌醇磷脂、经磷脂、经肽等)