1. 概述 2. 鉴别试验 3. 杂质检查 4. 含量(效价)测定
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1. 杂质检查 水分:有烘干法、减压干燥法、甲苯法、GC法 灰分:包括总灰分和酸不溶性灰分的测定 重金属及有害元素:指砷、铅、镉、汞和铜等,采用原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法测定 二氧化硫残留:采用酸碱滴定法、GC法和离子色谱法 农药残留量:采用GC法和色-质联用(LC-MS,GC-MS)法测定 黄曲霉毒素:采用HPLC法和LC-MS/MS法测定 浸出物:指用适宜溶剂提取的有效物质,重量法测定 2. 含量测定: ⚫ 色谱法——包括HPLC法,GC法,TLC-扫描法,LC-MS法 ⚫ 光谱法——直接紫外法,比色法 ⚫ 化学法——滴定法 3. 鉴别试验: ⚫ 指纹图谱/特征图谱法——通过对中药整体特性的图谱识别,提供一种比较全面的控制中药质量的方法 ⚫ DNA条形码分子鉴定(聚合酶链式反应)法——是一种分子生物学技术,主要步骤:供试品处理→DNA提取→PCR扩增→电泳检测
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1. 中药分析特点:化学成分复杂,有效成分非单一性;中药材质量不一,杂质来源多途径 ;以中医药理论为指导原则,评价中药质量 2. 前处理方法:包括提取和分离纯化 ⚫ 提取:浸渍法、回流提取法 、超声提取法、水 蒸气蒸馏、超临界流体提取法 ⚫ 分离纯化:液-液萃取,色谱法等 3. 鉴别试验:性状、物理常数、显微法、理化法 ⚫ 其中理化法包括升华法、化学法、色谱法(TLC)、光谱法(荧光法)等
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第十章 药品质量标准的制订 第2节 药品质量研究与质量标准制订的主要内容
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第十章 药品质量标准的制订 第1节 概述
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1. 特殊杂质的其它色谱、光谱检查方法 2. 氧瓶燃烧法
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第三章 药物的杂质检查 第3节 第2讲 特殊杂质的检查方法
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第三章 药物的杂质检查 第3节 第1讲 特殊杂质的检查方法
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第三章 药物的杂质检查 第2节 第4讲 一般杂质的检查方法
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浙江大学远程教育学院:《药物分析》课程教学资源(PPT课件讲稿)第三章 药物的杂质检查 第2节 第3讲 一般杂质的检查方法
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