一、按中药《命名原则要求》制定 二、粉针剂称“注射用***” 三、液体针剂称“*注射液

一、质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。国家标准的要求:①具有国内的先进水平;②真正具有可控性

制备工艺是中药新药研究的一个重要环节,包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 新药的研究在处方决定以后,首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究,在得到稳定的 工艺以后,才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品,以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性硏究中获得可靠的结果。 ·工艺不合理,会影响新药的疗效,工艺不稳定 ,会影响各项实验的结果,工艺不成熟,会影 响新药的正式投产

实验室———临床:优点:是毒理、药效、作用机理 比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺 点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意 :研制过程中要加强中医药理论的指导

一、中药新药硏制的策略 以疗效为目标,重点开发有效部位新药,兼顾疗效独特的三类、四类新药

第一节中药新药的分类 一、新药申报(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂

一、新药的分类(国内未上市的药品 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂

一、动物胶 动物胶在中药中有较早的使用历史,如阿胶、鹿角胶、鱼鳔胶等,在古本草中就有记载。目前药用的动物胶主要有:明胶(动物骨熬制)、鱼皮及鱼鳞胶、海星胶、阿胶、猪皮胶、鱼鳔胶、龟鳖甲胶、鹿角胶等

一、蛋白质是生命活动的主要体现者构成生命现象的各种活动主要是通过蛋白质来实现的。 二、蛋白质广布于各种生物组织中,是细胞的重要成分。蛋白质在生物体内的形成和作用是多样化的。大凡构成生物体的结构物质(如肌肉蛋白),促进体内化学反应的催化剂(如酶),调节生理功能的肽类激素

一、方剂的定义 方剂:指对主治病证进行审证求因,决定治法后,选择合理的中药,按照君臣佐使的规则,通过合理配伍并酌定药量而成的。同时还应写明剂量、剂型和服用方法,以及需要注意的事项,如果有特殊禁忌的问题,也必须一并写明