病例特点(一) 青年男性,急性起病。 既往无结核病史及接触史,否认冶游史。 主要表现为发热、头痛、呕吐,发热以下午为著 (最高达38.5℃),精神差,消瘦,无面颊潮红、 咳嗽,无肢体抽搐、意识障碍

1、目前新药淘汰的分类 2、疗效(10-20%) 3、毒性(30-40%) 4、代谢动力学(30-40%)?关心 5、商业因素(<10%) 6、其风险犹如过铁索桥,需要胆略、智慧和策略,随时有陲入急流的可能性

一、前言 二、基本概念 三、药物的理化性质与药代动力学 四、药代动力学与新药设计

什么是药物修饰释放制剂 一、药物修饰释放制剂( modified release dosageform)是指药物的释放时间过程和/或释放到达一定部位为目的而设计的药物制剂。 二、由于药物释放过程的修饰,满足临床用药的需要或减少用药次数。 三、延时释放制剂(extended release dosage form)和控制释放制剂( Controlled release dosageform)是修饰释放制剂中的两类剂型

新药必须具备以下基本条件 一、满足临床预防、治疗、诊断需要; 二、通过改善效应强度、选择性或新的作用机制,使安全性或有效性优于目前治疗药物或治疗方案; 三、具有良好的药代动力学或药物代谢特征,给药更方便、更少药物相互作用

一、药动学简介 药物动力学,也称药代动力学,研究药物在体内的量变过程的规律,采用数学的方法定量的研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄消除的量变特征。研究意义:为临床安全用药和合理用药提供依据;指导新药剂的设计或改造;新药的设计

药代动力学研究中的生物样品分析 临床前药代动力学研究 人体生物利用度和生物等效性 常用动力学软件介绍

1动物药代 化学药生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响. CT曲线药代特征药代参数, 组织分布血浆蛋白结合 消除(尿粪胆)结构转化药酶影响

什么是制剂生物等效性？ 什么是生物利用度？ 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些？ 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么？ 生物利用度的试验设计方法是什么？ 生物利用度试验有哪些基本要求？ 生物等效性评价的统计方法是什么？ 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求？

一、新药药代学的现行规定 1动物药代 化学药生物药:(资料27)1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响.CT曲线药代特征药代参数