临床试验研究的结构示意图 研究方向 干预措施 有效 实验组 无效 研究对象 病人 机 有效 对照组 无效 安慰剂 时间
实验组 有效 研究对象 病 人 对照组 研究方向 时 间 无效 有效 无效 干预措施 随 机 化 临床试验研究的结构示意图 安慰剂
实验流行病学概述 +用途 口预防措施的效果评价： 口评价某种新的药物、疗法或生物制剂的效果： 口探讨疾病的病因； ▣医疗保健措施的评价
❑预防措施的效果评价； ❑评价某种新的药物、疗法或生物制剂的效果； ❑探讨疾病的病因； ❑医疗保健措施的评价。 用途 实验流行病学概述
实验流行病学的设计与实施 制定实验计划 ▣明确研究目的 口验证病因 口评价措施的效果 口预防试验（个体发病还是控制流行） 口治疗试验（减轻病状还是彻底治愈） 口确定试验现场
❑明确研究目的 ❑验证病因 ❑评价措施的效果 ❑预防试验(个体发病还是控制流行) ❑治疗试验(减轻病状还是彻底治愈) ❑确定试验现场 制定实验计划 实验流行病学的设计与实施
实验流行病学的设计与实施 确定研究对象 ▣预期发病率较高 口干预对其无害 ▣能将实验坚持到底 口依从性(compliance)好 口已知实验对其有害的人群，不应作为实验对象
❑预期发病率较高 ❑干预对其无害 ❑能将实验坚持到底 ❑依从性(compliance)好 确定研究对象 实验流行病学的设计与实施 ❑已知实验对其有害的人群，不应作为实验对象
实验流行病学的设计与实施 确定样本大小 影响样本量大小的因素： 冬研究事件在一般人群中的发生率 冬实验组与对照组比较指标差异的大小 冬检测的显著性水平α，即I类错误出现的概率 冬检验的效力，1-（把握度） ?单侧检验或双侧检验
确定样本大小 实验流行病学的设计与实施 ❖ 研究事件在一般人群中的发生率 ❖ 实验组与对照组比较指标差异的大小 ❖ 检测的显著性水平α，即I类错误出现的概率 ❖ 检验的效力，1-β(把握度) ❖ 单侧检验或双侧检验 影响样本量大小的因素：