高纲1222 江苏省高等教育自学考试大纲 03044中药药剂学 南京中医药大学编 江苏省高等教育自学考试委员会办公室
1 高纲 1222 江苏省高等教育自学考试大纲 03044 中药药剂学 南京中医药大学 编 江苏省高等教育自学考试委员会办公室
、课程性质及其设置目的与要求 (一)课程性质和特点 中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生 产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学,是我省高等教育自学考试中药学专业的 门重要主干专业课程。本课程注重学生必须掌握的制剂理论、技术、学识和能力,坚持理论 与生产实际和临床用药的紧密联系,注重中药制剂传统理论与现代制药科学技术的有机结 合,反映中药制药的新成果、新技术、新工艺 其任务是通过本课程的系统学习,自学应考学生应熟练掌握中药常用剂型的概念、特点 制备工艺和质量要求等基本理论、基本知识和基本技能;熟悉现代药剂学的重要基础理论、 常用剂型的辅料和药物制剂的配伍变化,了解生物药剂学的基本知识,以及制药专用设备的 基本结构、性能和使用方法等,使学生具有一定的剂型改进和解决制剂生产技术、质量及流 通、使用中与剂型相关问题的能力,培养合格的高级中药应用型技术人才。 (二)本课程的基本要求 本教材共分23章,在阐述中药药剂学一般理论和基本操作的基础上,主要介绍了中药 现代与传统剂型以及药剂的稳定性和生物药剂学与药物动力学概论等内容。除正文外,每章 均由学习目标、链接、小结和目标检测等板块组成。书后附有中药药剂学实验参考和常用药 剂辅料选录以及中药药剂学教学基本要求等,供自学参考。通过对本课程的系统学习,应考 者应努力达到以下要求: 1、熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、制法和质量要求等基本知识以及主要剂型的 成型理论 2、理解并掌握常用主要剂型的制备方法,以及粉碎、过筛、浸提、精制、浓缩、干燥、 混合、制粒等单元操作的操作要点 3、熟悉表面活性剂、药物制剂稳定性及药物制剂配伍变化等的基本知识与理论: 4、了解常用药剂辅料及其选用原则、生物药剂学的基本知识与常用制剂专用设备的基 本结构和性能等 5、学会以辩证唯物主义和历史唯物主义观点分析问题和解决问题的方法,养成严谨务 实的学习态度和工作作风,树立全心全意为发展祖国医药事业服务的思想。 三)本课程与相关课程的联系 中药药剂学是中药学专业的主要主干专业课程,与该专业诸多课程关系密切,物理化学
2 一、课程性质及其设置目的与要求 （一）课程性质和特点 中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生 产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学，是我省高等教育自学考试中药学专业的一 门重要主干专业课程。本课程注重学生必须掌握的制剂理论、技术、学识和能力，坚持理论 与生产实际和临床用药的紧密联系，注重中药制剂传统理论与现代制药科学技术的有机结 合，反映中药制药的新成果、新技术、新工艺。 其任务是通过本课程的系统学习，自学应考学生应熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、 制备工艺和质量要求等基本理论、基本知识和基本技能；熟悉现代药剂学的重要基础理论、 常用剂型的辅料和药物制剂的配伍变化，了解生物药剂学的基本知识，以及制药专用设备的 基本结构、性能和使用方法等，使学生具有一定的剂型改进和解决制剂生产技术、质量及流 通、使用中与剂型相关问题的能力，培养合格的高级中药应用型技术人才。 （二）本课程的基本要求 本教材共分 23 章，在阐述中药药剂学一般理论和基本操作的基础上，主要介绍了中药 现代与传统剂型以及药剂的稳定性和生物药剂学与药物动力学概论等内容。除正文外，每章 均由学习目标、链接、小结和目标检测等板块组成。书后附有中药药剂学实验参考和常用药 剂辅料选录以及中药药剂学教学基本要求等，供自学参考。通过对本课程的系统学习，应考 者应努力达到以下要求： 1、熟练掌握中药常用剂型的概念、特点、制法和质量要求等基本知识以及主要剂型的 成型理论； 2、理解并掌握常用主要剂型的制备方法，以及粉碎、过筛、浸提、精制、浓缩、干燥、 混合、制粒等单元操作的操作要点； 3、熟悉表面活性剂、药物制剂稳定性及药物制剂配伍变化等的基本知识与理论； 4、了解常用药剂辅料及其选用原则、生物药剂学的基本知识与常用制剂专用设备的基 本结构和性能等； 5、学会以辩证唯物主义和历史唯物主义观点分析问题和解决问题的方法，养成严谨务 实的学习态度和工作作风，树立全心全意为发展祖国医药事业服务的思想。 （三）本课程与相关课程的联系 中药药剂学是中药学专业的主要主干专业课程，与该专业诸多课程关系密切，物理化学
方剂学、分析化学、中药化学、中药炮制学等是其前修课程。方剂学与制剂组方、物理化学 与制剂稳定性、分析化学与制剂质量、中药化学与制剂工艺、中药炮制学与制剂原料等均直 接关联,学好这些课程对掌握中药药剂学的基本理论、基本知识和基本技能大有帮助。 二、课程内容与考核目标 第一章绪论 、课程内容 本章主要介绍了中药药剂学的含义、性质与任务;药剂学分支学科的概念;中药药剂学 在中医药事业中的地位和作用,中药药剂学常用术语:中药药剂学的发展及中药制剂新剂型 新技术新辅料的研究应用现状;中药剂型的分类;中药剂型选择的基本原则:药品标准与 药事管理法规。 二、学习要求 理解并掌握中药药剂学的含义与中药制剂的主要特点;药物剂型选择的基本原则;药品 标准与药事管理法规的基本知识;中药药剂学常用术语的含义及GAP(中药材生产质量管 理规范)、GMP(药品生产质量管理规范)、GLP(药物非临床硏究质量管理规范)、GCP(药 物临床试验管理规范)、GSP(药物经营质量管理规范)的概念。熟悉现代药剂学的分支学 科与中药剂型的分类;明了中药药剂学在中医药事业中的地位和作用;中药药剂学的发展及 其基本任务等知识 、考核知识点与考核要求 1.领会:中药药剂学的地位和作用;中药药剂学的历史发展概况和基本任务;中药制剂 新剂型新技术新辅料的研究应用现状:中药剂型的分类 2.掌握:中药制剂的主要特点;现代药剂学分支学科的概念:《药品生产质量管理规 范》(GMP)等药事管理法规。 3.熟练掌握:中药药剂学及其常用术语的含义;药物剂型选择的基本原则;药典、药 品标准的含义与性质:《中国药典》与部(局)颁药品标准的特点、组成与作用。 第二章中药调剂概述 、课程内容
3 方剂学、分析化学、中药化学、中药炮制学等是其前修课程。方剂学与制剂组方、物理化学 与制剂稳定性、分析化学与制剂质量、中药化学与制剂工艺、中药炮制学与制剂原料等均直 接关联，学好这些课程对掌握中药药剂学的基本理论、基本知识和基本技能大有帮助。 二、课程内容与考核目标 第一章 绪论 一、课程内容 本章主要介绍了中药药剂学的含义、性质与任务；药剂学分支学科的概念；中药药剂学 在中医药事业中的地位和作用，中药药剂学常用术语；中药药剂学的发展及中药制剂新剂型 新技术新辅料的研究应用现状 ；中药剂型的分类；中药剂型选择的基本原则；药品标准与 药事管理法规。 二、学习要求 理解并掌握中药药剂学的含义与中药制剂的主要特点；药物剂型选择的基本原则；药品 标准与药事管理法规的基本知识；中药药剂学常用术语的含义及 GAP（中药材生产质量管 理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药 物临床试验管理规范）、GSP（药物经营质量管理规范）的概念。熟悉现代药剂学的分支学 科与中药剂型的分类；明了中药药剂学在中医药事业中的地位和作用；中药药剂学的发展及 其基本任务等知识。 三、考核知识点与考核要求 1. 领会：中药药剂学的地位和作用;中药药剂学的历史发展概况和基本任务；中药制剂 新剂型新技术新辅料的研究应用现状 ；中药剂型的分类。 2．掌握：中药制剂的主要特点；现代药剂学分支学科的概念；《药品生产质量管理规 范》（GMP）等药事管理法规。 3. 熟练掌握：中药药剂学及其常用术语的含义；药物剂型选择的基本原则；药典、药 品标准的含义与性质；《中国药典》与部（局）颁药品标准的特点、组成与作用。 第二章 中药调剂概述 一、课程内容
本章主要介绍中药调剂、特殊药品的含义;中药处方的调配程序与注意事项;中药“斗 谱”排列的一般原则:各类特殊药品(麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品)及妊 娠禁用药的含义、管理及使用要求:常见中药毒性药品种及用量,“十八反、十九畏”的处 方禁忌药、常见的并开药:中药处方的组方原则与配伍方法,中药学的配伍变化及其现代研 究概况。 二、学习要求 理解并掌握中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义及其使用要求:中药处方的调配 程序与注意事项:中药“斗谱”排列的一般原则;中药毒性药品种及用量。熟悉各类特殊药 品的管理;中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法及处方禁忌药;了解中药处方常见的 并开药以及中药学的配伍变化与现代研究概况 三、考核知识点与考核要求 1.领会:中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法:中药处方常见的并开药以及中 药学的配伍变化与现代研究概况。 2.掌握:中药“斗谱”排列的一般原则;中药毒性药品种及用量:麻醉药品、精神药 品、毒性药品的使用与安全管理以及处方禁忌药。 3.熟练掌握:中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义:处方的调配程序与注意事 第三章药剂卫生 课程内容 本章主要介绍药剂卫生的重要性与中药制剂的卫生标准;中药制剂可能被微生物污染的 途径及处理措施;制药环境的卫生要求:常用灭菌方法的含义、特点与应用;常用防腐剂的 性质及应用 二、学习要求 理解并掌握常用灭菌方法的含义、特点与应用:常用防腐剂的性质及应用:熟悉中药制 剂的卫生标准;制药环境的卫生要求;中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。了解 无菌操作法的基本要求 三、考核知识点与考核要求 1.领会:药剂卫生的意义和制药环境的卫生要求:;无菌操作法
4 本章主要介绍中药调剂、特殊药品的含义；中药处方的调配程序与注意事项；中药“斗 谱”排列的一般原则；各类特殊药品（麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品）及妊 娠禁用药的含义、管理及使用要求；常见中药毒性药品种及用量，“十八反、十九畏”的处 方禁忌药、常见的并开药；中药处方的组方原则与配伍方法，中药学的配伍变化及其现代研 究概况。 二、学习要求 理解并掌握中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义及其使用要求；中药处方的调配 程序与注意事项；中药“斗谱”排列的一般原则；中药毒性药品种及用量。熟悉各类特殊药 品的管理；中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法及处方禁忌药；了解中药处方常见的 并开药以及中药学的配伍变化与现代研究概况。 三、考核知识点与考核要求 1. 领会：中药配伍用药的目的、组方原则与配伍方法；中药处方常见的并开药以及中 药学的配伍变化与现代研究概况。 2．掌握：中药“斗谱”排列的一般原则；中药毒性药品种及用量；麻醉药品、精神药 品、毒性药品的使用与安全管理以及处方禁忌药。 3. 熟练掌握：中药调剂、各类特殊药品及妊娠禁忌的含义；处方的调配程序与注意事 项。 第三章 药剂卫生 一、课程内容 本章主要介绍药剂卫生的重要性与中药制剂的卫生标准；中药制剂可能被微生物污染的 途径及处理措施；制药环境的卫生要求；常用灭菌方法的含义、特点与应用；常用防腐剂的 性质及应用。 二、学习要求 理解并掌握常用灭菌方法的含义、特点与应用；常用防腐剂的性质及应用；熟悉中药制 剂的卫生标准；制药环境的卫生要求；中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。了解 无菌操作法的基本要求 三、考核知识点与考核要求 1. 领会：药剂卫生的意义和制药环境的卫生要求；无菌操作法
2.掌握:中药制剂的卫生标准:中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。 3.熟练掌握:物理灭菌法、滤过除菌法、化学灭菌法的含义及其常用方法的特点与应 用:常用防腐剂的性质与使用注意。 第四章粉碎与筛析 、课程内容 本章主要介绍药物粉碎的目的、原则与基本原理:常用粉碎方法及机械的构造、性能与 适用性:筛析的目的与原则:药筛的种类、规格与粉末的分等及常用过筛器械的适用性:微 粉的基本性质(比表面积、微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等)及其在药剂 中的应用;药物微粉的制备方法等。 学习要求 理解并掌握药物粉碎、筛析的目的与原则:;常用粉碎方法及其遹用性;药筛的种类、规 格与粉末的分等;比表面积、微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本 性质及其在药剂中的应用。熟悉药物粉碎的基本原理;药物微粉的制备方法与常用过筛器械 的适用性 三、考核知识点与考核要求 1.领会:药料粉碎、筛析的目的、基本原理;常用粉碎方法及过筛器械的适用性。 2.掌握:比表面积、微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本性质 及其在药剂中的应用;药物微粉的制备方法 3.熟练掌握:干法粉碎α单独粉碎、混合粉碎-串油、串料等)、湿法粉碎(水飞法、 加液硏磨法)、低温粉碎与微粉粉碎的适用性;药筛的种类、规格与粉末的分等 第五章浸提、分离与纯化 、课程内容 本章主要介绍中药浸提过程及其基本原理与影响浸提效果的因素:常用浸提溶剂与辅助 剂:常用浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、 酶法)的特点与选用:中药浸提液常用分离方法(沉降分离法、离心分离法、滤过分离法) 与纯化方法(水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、酸碱法、盐析法等) 的原理、特点与选用:滤过的原理与影响滤速的因素,以及多功能提取罐的构造与应用等
5 2．掌握：中药制剂的卫生标准；中药制剂可能被微生物污染的途径及处理措施。 3. 熟练掌握：物理灭菌法、滤过除菌法、化学灭菌法的含义及其常用方法的特点与应 用；常用防腐剂的性质与使用注意。 第四章 粉碎与筛析 一、课程内容 本章主要介绍药物粉碎的目的、原则与基本原理；常用粉碎方法及机械的构造、性能与 适用性；筛析的目的与原则；药筛的种类、规格与粉末的分等及常用过筛器械的适用性；微 粉的基本性质（比表面积、 微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等 ）及其在药剂 中的应用；药物微粉的制备方法等。 二、学习要求 理解并掌握药物粉碎、筛析的目的与原则；常用粉碎方法及其适用性；药筛的种类、规 格与粉末的分等；比表面积、 微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本 性质及其在药剂中的应用。熟悉药物粉碎的基本原理；药物微粉的制备方法与常用过筛器械 的适用性。 三、考核知识点与考核要求 1. 领会：药料粉碎、筛析的目的、基本原理；常用粉碎方法及过筛器械的适用性。 2．掌握：比表面积、 微粉的密度、孔隙率及微粉的流动性与休止角等微粉的基本性质 及其在药剂中的应用；药物微粉的制备方法。 3. 熟练掌握：干法粉碎（单独粉碎、混合粉碎--串油、串料等）、 湿法粉碎（ 水飞法、 加液研磨法）、低温粉碎与微粉粉碎的适用性；药筛的种类、规格与粉末的分等。 第五章 浸提、分离与纯化 一、课程内容 本章主要介绍中药浸提过程及其基本原理与影响浸提效果的因素；常用浸提溶剂与辅助 剂；常用浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、 酶法）的特点与选用；中药浸提液常用分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法） 与纯化方法（水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、酸碱法、盐析法等） 的原理、特点与选用；滤过的原理与影响滤速的因素，以及多功能提取罐的构造与应用等