、中试研究的主要内容 与评价要素 ANALUAT.OH cde sda
11 二、中试研究的主要内容 与评价要素
主要内容与评价要素 关键工艺参数的考察 规模 批次 工艺与设备的适应性 质量控制 生产可行性和成本核算 中试场地 ANALUAT.OH cde sda
12 主要内容与评价要素 • 关键工艺参数的考察 • 规模 • 批次 • 工艺与设备的适应性 • 质量控制 • 生产可行性和成本核算 • 中试场地
主要内容与评价要素 中药、天然药物的主要特点 ★成分复杂,工艺复杂。一般以中药材为起始 原料,除少数情况直接使用药材粉末外,一 般药材都需要经过提取、分离、纯化、浓缩、 千燥、成型的工艺过程。 ★剂型不同,工艺研究过程中的关键控制点不 同。案例:颗粒剂、口服液、注射液 ALUAT I ANALUAT.OH cde sda
13 主要内容与评价要素 成分复杂，工艺复杂。一般以中药材为起始 原料，除少数情况直接使用药材粉末外,一 般药材都需要经过提取、分离、纯化、浓缩、 干燥、成型的工艺过程。 剂型不同，工艺研究过程中的关键控制点不 同。案例：颗粒剂、口服液、注射液 中药、天然药物的主要特点
主要内容与评价要素 中试研究的主要考察内容 1、原药材、辅料要符合要求 药材、辅料有无法定标准 ⑨依法检验、自建检测方法 检测结果是否符合要求 研基地 cde sda
14 1、原药材、辅料要符合要求 ☺ 药材、辅料有无法定标准 ☺ 依法检验、自建检测方法 ☺ 检测结果是否符合要求 中试研究的主要考察内容 主要内容与评价要素
主要内容与评价要素 中试研究的主要考察内容 2、关键工艺参数考核 以小试结果为基础,结合设备,进 行工艺优化,不同工艺,质控点不同。 修订、完善工艺参数 ALUAT I ANALUAT.OH 8x15 cde sda
15 2、关键工艺参数考核 以小试结果为基础，结合设备，进 行工艺优化，不同工艺，质控点不同。 修订、完善工艺参数 中试研究的主要考察内容 主要内容与评价要素