中药、天然药物中试研究中 应关注的有关问题 主讲人:马秀璟 讲习组成员:田恒康、阳长明、李计萍 药品审评中心 ALUAT I 2004年8月 ANALUAT.OH cde sda
主 讲 人：马秀璟 讲习组成员：田恒康、阳长明、李计萍 中药、天然药物中试研究中 应关注的有关问题 药品审评中心 2004年8月
主要内容 概述(目的、意义) 二、主要内容与评价要素 、常见问题及案例分析 ANALUAT.OH cde sda
2 主要内容 一、概述(目的、意义) 二、主要内容与评价要素 三、常见问题及案例分析
概述 ANALUAT.OH cde sda
3 一、概 述
概述 何谓中试研究? 中试研究是指在实验室完成系列工 艺研究后,采用与大生产基本相符 的条件进行工艺放大研究的过程。 中试研究是小型生产模拟试验 ANALUAT.OH cde sda
4 概述 中试研究是指在实验室完成系列工 艺研究后，采用与大生产基本相符 的条件进行工艺放大研究的过程。 中试研究是小型生产模拟试验 何谓中试研究？
概述 进行中试研究的意义 癥中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证 与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操 作性的必经环节。 癥供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床硏 究用样品应是经中试研究确定的工艺制备的 样 ANALUAT.OH cde sda
5 概述 进行中试研究的意义 中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证 与完善，是保证工艺达到生产稳定性、可操 作性的必经环节。 供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研 究用样品应是经中试研究确定的工艺制备的 样品