生物安全 、生物伦理
一、生物安全 二、生物伦理
生物安全:是指生物技术从研究、开发 生产到实际应用整个过程中的安全性问题 目的:就是要对生物技术活动本身及其产 品(主要是遗传操作的基因工程技术活动及 生其产品)可能对人类和环境的不利影响及其 不确定性和风险性进行科学评估,并采取必 物要的措施加以管理和控制,使之降低到可接 受的程度,以保障人类的健康和环境的安全。 安 核心:安全评估和风险控制。 全 组成:生物安全等级、控制措施和管理 体系3部分 分类:一类是以产品为基础的管理模式, 如美国、加拿大,其管理原则是以基因工程
生物安全：是指生物技术从研究、开发、 生产到实际应用整个过程中的安全性问题。 目的：就是要对生物技术活动本身及其产 品（主要是遗传操作的基因工程技术活动及 其产品）可能对人类和环境的不利影响及其 不确定性和风险性进行科学评估，并采取必 要的措施加以管理和控制，使之降低到可接 受的程度，以保障人类的健康和环境的安全。 核心：安全评估和风险控制。 组成：生物安全等级、控制措施和管理 体系3部分。 分类：一类是以产品为基础的管理模式， 如美国、加拿大，其管理原则是以基因工程 一 、 生 物 安 全
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有 本质区别,管理应针对生物技术产品,而不 是生物技术本身;另一类是以技术为基础发 的管理模式,如欧洲共同体,认为重级DNA技 生术本身具有潜在的危险性,由此只要与重组 DNA相关的活动,都应进行安全性评价并接受 物管理 第一个有关生物技术的安全管理规定: 安1976年7月7日美国颁布了由NH制定的《重组 DNA分子研究准则》。 全 1986.6.26美颁布了生物技术管理协调大 纲,是美生物安全管理政策的开端
为代表的现代生物技术与传统生物技术没有 本质区别，管理应针对生物技术产品，而不 是生物技术本身；另一类是以技术为基础发 的管理模式，如欧洲共同体，认为重级DNA技 术本身具有潜在的危险性，由此只要与重组 DNA相关的活动，都应进行安全性评价并接受 管理。 第一个有关生物技术的安全管理规定： 1976年7月7日美国颁布了由NIH制定的《重组 DNA分子研究准则》。 1986.6.26美颁布了生物技术管理协调大 纲，是美生物安全管理政策的开端。 一 、 生 物 安 全
举例: 美国:以产品为基础的管理模式 协调大纲的基本原则:①对生物技术的 管理应着重于生物技术产品本身的特性和危 生害性,而不是生产过程;②对于必须审查的 生物技术产品,在保护公共福利事业的同时, 物应最大限度地减少政府所承受的审批负担; ③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅 安速发展:④为给新生物技术产品创造应用机 会,特别是有关环保及卫生领域的规则,应 全作为产品的特性和风险性的评价标准,而不 应视为特定的控制标准 负责机构:食品与药物管理局(FDA) 美国农业部(USDA)、环境保护局(EPA)
举例： 美国：以产品为基础的管理模式 协调大纲的基本原则：①对生物技术的 管理应着重于生物技术产品本身的特性和危 害性，而不是生产过程；②对于必须审查的 生物技术产品，在保护公共福利事业的同时， 应最大限度地减少政府所承受的审批负担； ③实际制定的规则必须有利于生物技术的迅 速发展；④为给新生物技术产品创造应用机 会，特别是有关环保及卫生领域的规则，应 作为产品的特性和风险性的评价标准，而不 应视为特定的控制标准。 负责机构：食品与药物管理局（FDA）、 美国农业部（USDA）、环境保护局（EPA）、 一 、 生 物 安 全
职业安全怀卫生管理局(OSHA)、L国立卫生 研究院(NIH)。 欧共体:以技术为基础的管理模式。 生 基本原则:①必要性。委员会仅当结特 定生物技术应用内在本质的安全分析确定必 物须对其选行监控时,才定相应的法口② 安标准。必须根据安全性、质量和有效性评价 标准对产品进行评估;④适应于发展的需要 全法规框架必须紧跟科技的发展,这对迅速发 展的生物技术领域尤其重要;
职业安全怀卫生管理局（OSHA）、L国立卫生 研究院（NIH）。 欧共体：以技术为基础的管理模式。 基本原则：①必要性。委员会仅当结特 定生物技术应用内在本质的安全分析确定必 须对其进行监控时，才制定相应的法规；② 管理的高效性。生物技术产品在上市前只经 一个主管部门审批和一种评价程序；③评价 标准。必须根据安全性、质量和有效性评价 标准对产品进行评估；④适应于发展的需要。 法规框架必须紧跟科技的发展，这对迅速发 展的生物技术领域尤其重要； 一 、 生 物 安 全