注射用冷冻干燥制品 冷冻干燥:药物溶液预先冻结成固体,然后 在低温低压条件下,从冻结状态下不经过液 态而直接升华除去水分的一种干燥法。 低真空度 药物溶液 药物溶液 升华 冷冻(固体)升温
注射用冷冻干燥制品 冷冻干燥：药物溶液预先冻结成固体，然后 在低温低压条件下，从冻结状态下不经过液 态而直接升华除去水分的一种干燥法。 复旦大学药剂学精品课程版权所有
冷冻干燥原理 C R 760 冰 L水蒸气 出 4.58 Y Z B 20 20 100 温度(℃C) 图3-23水的三相图
冷冻干燥原理 复旦大学药剂学精品课程版权所有
冷冻干燥的特点 优点 ④避免药品因高热而分解变质 ②产品质地疏松,加水后能迅速溶解 ③含水量低,一般在1%~3%范围内 ④污染机会较少 ⑤剂量准确,外观优良 缺点 ①溶剂不能随意选择 ②需特殊设备,成本较高
优点 ①避免药品因高热而分解变质 ②产品质地疏松，加水后能迅速溶解 ③含水量低，一般在1%~3%范围内 ④污染机会较少 ⑤剂量准确，外观优良 缺点 ①溶剂不能随意选择 ②需特殊设备，成本较高 冷冻干燥的特点 复旦大学药剂学精品课程版权所有
冻干机:由制冷糸统、真空糸统、加热糸统和擅制 糸统组成
冻干机：由制冷系统、真空系统、加热系统和控制 系统组成 复旦大学药剂学精品课程版权所有
制音工艺 安瓿或西林瓶 原辅料 注射用水 配液 无菌过滤 灌装 预冻 升华干燥 再干燥 封口 质检 成品
制备工艺 安瓿或西林瓶 灌装 预冻 升华干燥 再干燥 封口 质检 成品 原辅料 注射用水 配液 无菌过滤 复旦大学药剂学精品课程版权所有