临床试验的主要类型 随机对照试验( randomized controlled tria1,RCT)是临床试验中应用最广的 种。将对象随机分为试验组和对照组,或 多种比较组,分别接受试验措施和对照措 施。对照组是产生试验组对象的总体人群 的一个随机样本,代表性较好。但是,在 实际的工作中完全随机往往难以实现。 复旦大学流行病学教研室 11
复旦大学流行病学教研室 11 临床试验的主要类型 ◼ 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是临床试验中应用最广的一 种。将对象随机分为试验组和对照组，或 多种比较组，分别接受试验措施和对照措 施。对照组是产生试验组对象的总体人群 的一个随机样本，代表性较好。但是，在 实际的工作中完全随机往往难以实现
临床试验的主要类型 ■非随机同期对照试验是指对照组与试验组的 对象同时进入研究,但是研究对象进入哪 组并非随机分配。这样的方法简便易行,易 为研究对象和观察者所接受,有时是出于满 足伦理学要求,但是这样的研究设计试验组 和对照组对象的均衡性往往较差,较易影响 临床试验的结论。 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 12 临床试验的主要类型 ◼ 非随机同期对照试验是指对照组与试验组的 对象同时进入研究，但是研究对象进入哪一 组并非随机分配。这样的方法简便易行，易 为研究对象和观察者所接受，有时是出于满 足伦理学要求，但是这样的研究设计试验组 和对照组对象的均衡性往往较差，较易影响 临床试验的结论
临床试验的主要类型 ■交叉设计试验即在试验过程中将研究对象随 机分为两组,在第一阶段,一组人群给予治 疗措施,另一组则为对照组,治疗措施结束 后,两组对换进行第二阶段试验。 ■此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定时 间长度的洗脱期 ■主要用于评价慢性易复发疾病,如哮喘。 复旦大学流行病学教研室 13
复旦大学流行病学教研室 13 临床试验的主要类型 ◼ 交叉设计试验即在试验过程中将研究对象随 机分为两组，在第一阶段，一组人群给予治 疗措施，另一组则为对照组，治疗措施结束 后，两组对换进行第二阶段试验。 ◼ 此类设计仍需要在两阶段试验中设立一定时 间长度的洗脱期 ◼ 主要用于评价慢性易复发疾病，如哮喘
临床试验设计步骤及其基本原则 ■在开始实施一项临床试验前,应该制定周密 合理的试验方案,其内容应包括试验背景、 试验方案、组织和实施程序、结果评价指标 和方法等。一般在临床试验开始后,没有特 殊情况不能对试验方案做任何改动,尤其是 在新药的临床试验中。 复旦大学流行病学教研室 14
复旦大学流行病学教研室 14 临床试验设计步骤及其基本原则 ◼ 在开始实施一项临床试验前，应该制定周密 合理的试验方案，其内容应包括试验背景、 试验方案、组织和实施程序、结果评价指标 和方法等。一般在临床试验开始后，没有特 殊情况不能对试验方案做任何改动，尤其是 在新药的临床试验中
基本原则 随机 ■对照 盲法 以上是临床试验的三个基本原则,在下面 的临床试验设计中将分别对这些原则进 行具体阐述。 复旦大学流行病学教研室 15
复旦大学流行病学教研室 15 基本原则 ◼ 随机 ◼ 对照 ◼ 盲法 以上是临床试验的三个基本原则，在下面 的临床试验设计中将分别对这些原则进 行具体阐述