表8.14植入物寿命期植人：前十字韧带移植类型：永久病情指标：外伤后移植，年龄：35～48（预期寿命：40年）pH=7±0.3po,≤40mmHggpco,≤40mmHg25℃≤T<37℃力学环境：应变：5%~10%；载荷：中等活动水平，包括恢复性慢走活动峰值载荷/N循环次数/年总循环次数上楼67:1.7×1064.2X104爬楼梯下楼1331.4×1063.5X104上坡1071.5×1053.7×103坡道行走下坡4853.7X1031.5×1051733.0X106坐下和起立7.6X10一般步行1.0×1082102.5X106慢走6306.4X1052.6X107震动7.3X1057001.8X103合计4.2X1062.9X10811第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 11
表8.15灭菌方法与典型参数方法温度时间备注室温冷溶液法1h~3h商用溶液，通常包括甲醛等干热法160℃~175℃（高）最少0.5h~2h时间及温度变化很大湿热法120℃~130℃（高）最少2h~15h时间及温度变化很大气体法室温~55℃1h~24h常用气体为乙烯氧化物室温辐照法60Co（射线）12第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 12
生物学环境的特点及其对生物材料性能的要求：（1）高性能要求：生物环境，特别是生物内部环境，具有极强的腐蚀性这个环境既有高度的化学活性，文存在极其多样化的复合机械应力（2）高稳定性：尽管生物环境有其腐蚀性的一面，但要求它在物理条件和成分方面表现出一种超乎寻常的稳定性。在生物环境中存在着复杂的控制系统以保持这种稳定性，因此外来材料的出现所造成的与特定条件的偏差会引起宿主反应。13第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 13 生物学环境的特点及其对生物材料性能的要求： （1）高性能要求：生物环境，特别是生物内部环境，具有极强的腐蚀性， 这个环境既有高度的化学活性，又存在极其多样化的复合机械应力； （2）高稳定性：尽管生物环境有其腐蚀性的一面，但要求它在物理条件和 成分方面表现出一种超乎寻常的稳定性。在生物环境中存在着复杂的控制系 统以保持这种稳定性，因此外来材料的出现所造成的与特定条件的偏差会引 起宿主反应
88.2生物材料的评价细胞毒性局部组织反应三、全身反应四、骨相容性五、血液相容性14第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 14 §8.2 生物材料的评价 一、细胞毒性 二、局部组织反应 三、全身反应 四、骨相容性 五、血液相容性
一、细胞毒性：将生物材料与成纤维细胞（或其它细胞）相互接触，共同置于培养液中培养一定的时间，观察细胞的数量和形态，并与对照组进行比较，从而确定材料毒性程度。对照组通常是已确定细胞毒性低的和高的各一组。细胞毒性试验简单、时间短，但并不能最终确定材料是否可以用于临床。只是一种最初的生物相容性筛选方法。15第二部分医用材料及植入器械
第二部分 医用材料及植入器械 15 一、细胞毒性： 将生物材料与成纤维细胞(或其它细胞)相互接触，共同置于培养 液中培养一定的时间，观察细胞的数量和形态，并与对照组进行比较， 从而确定材料毒性程度。对照组通常是已确定细胞毒性低的和高的各 一组。 细胞毒性试验简单、时间短，但并不能最终确定材料是否可以用 于临床。只是一种最初的生物相容性筛选方法