药品研究实验记录是指在药品研究过程中 ,应用实验、观察、调查或资料分析等方 法,根据实际情况直接记录或统计形成的 各种数据、文字、图表、声像等原始资料 ,具有法律性
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一、药品临床研究包括了临床试验和人体生物等效性试验。 二、为了保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,应按《药品临床试验管理规范》(GCP)进行
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新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究
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一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们经过一定时间后质量变化的性质
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一、制剂质量控制 (一) 口服固体制剂剂注射剂通则 1 性状 2 鉴别 3 检查 4 含量测定
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一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计
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新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划
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验证的维护 要做好验证维护工作,必须先建立一套维护计划,维护计划中至少应包括6项内容
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工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是 实验筛选最佳工艺的过程,而工艺验证 是对研究拟订的工艺,通过反复试验, 收集汇编该工艺可行的依据。 日工艺验证主要工作包括:申阅处方和操 作规程,确定设备、物料和工艺条件以 及工艺条件复验证、变更验证
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