第九专题 涉及人的生物医学研究 Biomedical research involving human subjects
第九专题 涉及人的生物医学研究 （Biomedical research involving human subjects）
【案例】食管癌根治术后放疗的价值 在1986-1997年间，某著名医院的医生和研究人 员开展了一项前瞻性研究，以确定食道癌病人在 手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被 随机分成两组，275名病人为单一手术组，220名 为术后放疗组。病人被告知参加一项实验性治疗 每个病人有权选择参加哪个组。研究表明： 接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受放疗的 病人存活率为41%，而第川期病人接受这两种疗法的存 活率为14%和35%… 讨论：该项研究是否存在伦理问题？
【案例】食管癌根治术后放疗的价值 ⚫ 在1986-1997年间，某著名医院的医生和研究人 员开展了一项前瞻性研究，以确定食道癌病人在 手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被 随机分成两组，275名病人为单一手术组，220名 为术后放疗组。病人被告知参加一项实验性治疗， 每个病人有权选择参加哪个组。研究表明： – 接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受放疗的 病人存活率为41%，而第Ⅲ期病人接受这两种疗法的存 活率为14%和35%…… ⚫ 讨论：该项研究是否存在伦理问题？
学术成果发表中的困惑 家著名国际杂志发表了该成果《食道癌手术后 放疗的价值：495病例报告》。 论文后“编者按”： 这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及 表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为 该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及对参加研究的病人的保护，不会轻 易发表违反研究伦理原则的研究。 论文前发表长篇评论： “不合伦理的研究：知情同意的重要！
学术成果发表中的困惑 ⚫ 一家著名国际杂志发表了该成果《食道癌手术后 放疗的价值：495病例报告》。 ⚫ 论文后“编者按”： – 这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及 表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为 该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及对参加研究的病人的保护，不会轻 易发表违反研究伦理原则的研究。 ⚫ 论文前发表长篇评论： – “不合伦理的研究：知情同意的重要!
学习内容 第一节概述 第二节伦理分析 第三节伦理原则 第四节伦理审查
学习内容 ⚫第一节 概述 ⚫第二节 伦理分析 ⚫第三节 伦理原则 ⚫第四节 伦理审查
案例：实验性治疗 老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒误 认，惨遭暴打，致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水 区人民医院。 在交了1万元手术费后，骨科叶茂医生给他做了手术， 嵌入了一根钢钉。 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳， 时常感觉刺疼。 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新 张力带固定治疗髌骨骨折” 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段
案例：实验性治疗 ⚫ 老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒误 认，惨遭暴打，致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水 区人民医院。 ⚫ 在交了1万元手术费后，骨科叶茂医生给他做了手术， 嵌入了一根钢钉。 ⚫ 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 ⚫ 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新 张力带固定治疗髌骨骨折”。 ⚫ 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段