试验组 有效 (干预组)无效 研究对象痘机分组 (病人) 有效 对照组 无效 临床试验研究结构示意图
研究对象 （病人） 随机分组 试验组 （干预组） 有效 无效 对照组 有效 无效 临床试验研究结构示意图
评价指标 治愈率、病死率、复发率和存活率 等
评价指标 治愈率、病死率、复发率和存活率 等
[临床试验知情同意 informed consent) >试验者向受试者告知一项各方面情 况后,受试者自愿确认其同意参加该 项临床试验的过程,须以签名和注明 旦期的知情同意书作为文件证明
临床试验知情同意(informed consent) ➢试验者向受试者告知一项各方面情 况后，受试者自愿确认其同意参加该 项临床试验的过程，须以签名和注明 日期的知情同意书作为文件证明
>研究者必须向受试者说明试验性质、 试验意义、可能的受益和危险,可供 选择的其他治疗方法及符合《赫尔辛 基宣言》规定的受试者的权利和义务 等,使受试者充分了解后表达其同意
➢研究者必须向受试者说明试验性质、 试验意义、可能的受益和危险，可供 选择的其他治疗方法及符合《赫尔辛 基宣言》规定的受试者的权利和义务 等，使受试者充分了解后表达其同意
江苏省首例临床谜验诉讼案 >2005年9月,郭某因血糖波动入院, 医师推荐其使用徐州某药厂研制的治 疗糖尿病的新药,声称该药对他应该 有效,不仅用药免费,还可获赠血糖 仪
江苏省首例临床试验诉讼案 ➢2005年9月，郭某因血糖波动入院， 医师推荐其使用徐州某药厂研制的治 疗糖尿病的新药，声称该药对他应该 有效，不仅用药免费，还可获赠血糖 仪