质量要求 ■无菌 无热原 ■澄明度 pH值:与体液接近 渗透压:等渗/张 安全性 稳定性 其他:鞣质/蛋白质等
质量要求 ◼ 无菌 ◼ 无热原 ◼ 澄明度 ◼ pH值：与体液接近 ◼ 渗透压：等渗/张 ◼ 安全性 ◼ 稳定性 ◼ 其他：鞣质/蛋白质等
10.2 热原 Pyrogen
10.2 热原 Pyrogen
含义与组成 广义 ■能引起恒温动物体温异常升高的物质 狭义 ■微生物代谢产生、能引起恒温体温动物异常升 高的致热物质,内毒素 组成 磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物 因菌种不同而变化 G杆菌最强 G+球菌最弱
含义与组成 ◼ 广义 ◼ 能引起恒温动物体温异常升高的物质 ◼ 狭义 ◼ 微生物代谢产生、能引起恒温体温动物异常升 高的致热物质，内毒素 ◼ 组成 ◼ 磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物 ◼ 因菌种不同而变化 ◼ G-杆菌最强 ◼ G+球菌最弱
基本性质 ■水溶性 ■不挥发 ■耐热:180℃/3-4h:250℃/30-45min 滤过性:1-5mm 可吸附性: 可被强酸、强碱、氧化剂破坏
基本性质 ◼ 水溶性 ◼ 不挥发 ◼ 耐热：180℃/3-4h；250℃/30-45min ◼ 滤过性：1-5nm ◼ 可吸附性： ◼ 可被强酸、强碱、氧化剂破坏
污染途径 ■原辅料 ■溶剂 原辅料 n生产器具设备 ■制备过程与环境 使用过程 ■注射器具等污染
污染途径 ◼ 原辅料 ◼ 溶剂 ◼ 原辅料 ◼ 生产器具设备 ◼ 制备过程与环境 ◼ 使用过程 ◼ 注射器具等污染