主要用途 验证病因假设: 评价预防性措施的效果:如疫苗接种预防 传染病,饮食、身体活动、吸烟、饮酒等 行为生活方式的综合干预预防心血管病的 效果; 评价治疗措施的效果:如单一用药、联合 用药、手术措施等治疗疾病的效果。 2021年2月2日星期二
主要用途 • 验证病因假设： • 评价预防性措施的效果：如疫苗接种预防 传染病，饮食、身体活动、吸烟、饮酒等 行为生活方式的综合干预预防心血管病的 效果； • 评价治疗措施的效果：如单一用药、联合 用药、手术措施等治疗疾病的效果。 2021年2月2日星期二 6
、临床试验 2021年2月2日星期二
一、临床试验 2021年2月2日星期二 7
临床试验的定义 °临床试验:是以病人作为研究对象,运用 随机的方法将受试对象分配到试验组和对 照组,试验组给予某种治疗(护理)措施, 对照组给予常规治疗或安慰剂,经过一段 时间后,评价这两种措施产生的效应。 2021年2月2日6时48分 图的
临床试验的定义 • 临床试验：是以病人作为研究对象，运用 随机的方法将受试对象分配到试验组和对 照组，试验组给予某种治疗（护理）措施， 对照组给予常规治疗或安慰剂，经过一段 时间后，评价这两种措施产生的效应。 2021年2月2日6时48分 8
临床试验的目的 ①对新药进行研究:在获得新药证书前; ②对目前临床上使用的药物或治疗方案进行评价,从 中找出最有效的。 英国两个专家组鉴定了2657种药物,不合格占35%。 美国曾对16500种自称有效的药物进行鉴定,仅 434种(26%)确实有效。 过去有效,现在无效(如某些抗菌素)。 美最近宣布:618种药物失效经RC①,但已用18年 之久,花费10亿$/年。 2021年2月2日星期二
临床试验的目的 ①对新药进行研究：在获得新药证书前； ②对目前临床上使用的药物或治疗方案进行评价，从 中找出最有效的。 • 英国两个专家组鉴定了2657种药物，不合格占35%。 • 美国曾对16500种自称有效的药物进行鉴定 ， 仅 434 种 (2.6%) 确实有效。 • 过去有效，现在无效(如某些抗菌素)。 美最近宣布:618种药物失效(经RCT)，但已用18年 之久，花费10亿＄/年。 2021年2月2日星期二 9
对于新药的评价,须经过4期临床试验 ①Ⅰ期临床试验:是新药在人体进行试验的起始 期小规模试验,主要是观察药物的安全性,确定 用于临床的安全有效剂量和给药方案; 包括药物耐受性试验,药代动力学和生物利用度。 研究对象一般10~30人。一般是健康志愿者;但 是对于治疗癌症的药物,有些药物本身就可能有 致癌作用或较强的毒性,选择患者参加Ⅰ期临床 试验
对于新药的评价，须经过4期临床试验 • ① Ⅰ期临床试验：是新药在人体进行试验的起始 期小规模试验，主要是观察药物的安全性，确定 用于临床的安全有效剂量和给药方案； • 包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度。 • 研究对象一般10～30人。一般 是健康志愿者；但 是对于治疗癌症的药物，有些药物本身就可能有 致癌作用或较强的毒性，选择患者参加Ⅰ期临床 试验